COLPOGYN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COLPOGYN Crema Vaginale COLPOGYN Ovuli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio attivo: Estriolo mg 12,5 Ogni ovulo da 0,5 mg contiene: Principo attivo: Estriolo mg 0,5 Ogni ovulo da 0,5 mg contiene: Principo attivo: Estriolo mg 0,5 Ogni ovulo da 1 mg contiene: Principo attivo: Estriolo mg 1 Per gli eccipienti: vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale; ovuli vaginali da 0,5 mg; ovuli per uso vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a livello vulvo-cervico-vaginale delle condizioni di carenza estrogenica (vaginiti, vulvovaginiti senili, prurito vulvare ecc.).
Terapia pre- e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale).
Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo) ovvero 1 ovulo da 0,5 mg o da 1 mg, secondo prescrizione medica, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10° giorno precedente l'intervento. Dopo colpoplastica in genere è sufficiente applicare la crema 1 - 3 volte alla settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalità epatica.
Cancro mammario sospetto o accertato.
Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni.
Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.).
Emorragie genitali anomale o di incerta natura.
Gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post-menopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT), vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario: Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età.
E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione o delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalità epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico. In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l'uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici. Il trattamento dev'essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale. La formulazione “crema” contiene, tra gli eccipienti, acido benzoico.
Questa sostanza può causare lieve irritazione cutanea e mucosa. Tenere il prodotto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso del medicinale è controindicato in gravidanza, accertata o presunta.
Inoltre, poichè piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Colpogyn non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come ogni preparato contenente estrogeni Colpogyn può determinare: stillicidio o metrorragie, candidosi vaginale, modificazione della secrezione cervicale; aggravamento di eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria; nausea, vomito, dolori addominali, ittero colostatico; eruzioni allergiche e prurito; cefalea, emicrania, vertigini, corea; edema, ipertensione, aumento di peso, aggravamento della porfiria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sebbene si tratti di una preparazione in crema vaginale od ovuli, quindi destinata ad essere impiegata localmente, l'assorbimento di estriolo comporta un'azione ormonale sistemica che, in caso di sovradosaggio, può manifestarsi con mastodinia, senso di tensione mammaria, eccessiva produzione di muco cervicale o metrorragia.
In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio o distanziare le applicazioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'estriolo è un ormone naturale femminile che si forma per conversione irreversibile dall'estrone e dall'estradiolo o per sintesi diretta dell'unità fetoplacentare durante la gravidanza.
La sua caratteristica risiede nella breve permanenza nucleare (estrogeno a breve durata d'azione) che gli consente di stimolare l'attività citometabolica delle cellule bersaglio (effetto estrogenico a breve termine) ma non la loro mitosi riproduttiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La sua somministrazione per via vaginale permette di raggiungere dopo 30-60 minuti una concentrazione ematica di 82,1 ± 4,9 pg/ml, all'incirca pari alla quota di estriolo libero che si registra fisiologicamente durante la gravidanza e che, per via orale, richiederebbe dosi 16 volte maggiori.
Nel compartimento plasmatico l'estriolo si lega debolmente all'albumina e per nulla alla Sex Hormone Binding Globuline.
L'escrezione avviene, dopo glucuroconiugazione, per il 30% con la bile e per il resto attraverso il rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione di estriolo per via vaginale non presenta problemi pratici di tossicità acuta e quella subacuta-cronica è da porsi in relazione alla quota ormonale che si assorbe e si rende biodisponibile a livello sistemico. Adatti studi prospettici hanno confermato che la posologia consigliata non provoca fenomeni di iperplasia endometriale tali da richiedere una copertura progestativa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Poliossietilenglicole palmito-stearato g 15; gliceridi oleici poliossietilenati g 3; trigliceridi neutri saturi g 3; glicole propilenico g 6; sodio citrato g 0,60; acido citrico monoidrato g 0,20; acido benzoico g 0,20; acqua depurata q.b.
a g 100. Ogni ovulo da 0,5 mg contiene: Polietilenglicole 400 mg 50; gliceridi semisintetici solidi mg 1649,5.
Ogni ovulo da 1 mg contiene: Polietilenglicole 400 mg 100; gliceridi semisintetici solidi mg 1599.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Colpogyn non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g di crema vaginale con 6 applicatori monouso.
Scatola da 10 e 20 ovuli vaginali da 0,5 mg. Scatola da 20 ovuli per uso vaginale da 1 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1. Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo. 2. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante, l'applicatore dovrà essere riempito completamente. 3. Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. 4. In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone.
Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F., S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema vaginale 0,0125%: 025851027 20 ovuli vaginali da 0,5 mg: 025851054 10 ovuli vaginali da 0,5 mg 025851039 20 ovuli vaginali da 1 mg: 025851066

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29 Marzo 2004

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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