CLOROCHINA BAYER
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLOROCHINA BAYER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene: Clorochina bifosfato 250 mg (pari a 155 mg di clorochina base)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento di tutti e quattro i tipi di malaria patogeni per l’uomo, ad eccezione dei ceppi Clorochino-resistenti. Amebiasi extraintestinale, nei casi in cui i composti nitroimidazolici siano controindicati o si siano dimostrati privi di efficacia.
Artrite reumatoide (poliartrite cronica), comprese le forme giovanili.
Lupus eritematoso discoide cronico, Lupus eritematoso sistemico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Profilassi della malaria Una regolare somministrazione di Clorochina riveste importanza decisiva nella profilassi, in aggiunta alle misure preventive generali contro le punture delle zanzare.
In alcune zone dell’Asia Orientale, dell’Africa e dell’America Latina sono stati registrati casi di malaria tropicale(Plasmodium falciparum) non rispondenti alla Clorochina.
Nell’evenienza di una malattia febbrile insorgente dopo il ritorno da una regione malarica (anche dopo alcuni mesi), è consigliabile informare il medico, fornendogli i dettagli relativi alla regione stessa ed al farmaco usato per la profilassi. Soggiorno a breve termine in zone malariche od a  rischio malaricoSi consiglia di iniziare la profilassi 1 settimana prima del viaggio e di  proseguirla per tutta la durata del soggiorno.
Non esiste tuttora un parere uniforme circa il dosaggio da somministrare per laprofilassi di breve durata.
In accordo alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale dellaSanità (O.M.S.) (1989) risultano sufficienti 2 compresse alla settimana (corrispondenti a 5 mg diClorochina base per kg di peso corporeo) per gli adulti e per gli adolescenti di peso superiore ai 50kg.
Per ragioni di sicurezza si raccomanda un dosaggio più elevato di 2 compresse 2 volte alla settimana (corrispondenti a 2 x 5 mg di Clorochina base per kg di p.c.) per alcune regioni malariche. Numero di compresse da 250 mg, pari a 155 mg di Clorochina base, alla settimana 

per la profilassi della malaria	per la profilassi della malaria per soggiorni brevi
(5 mg/kg p.c./settimana)	(2 x 5 mg/kg p.c./settimana)
1 x 1/4   per bambini di ca.   4  -   7  kg	1 x 1/4  per bambini di ca.  4  -  6 kg
1 x ½  “        “        “        8  -  15  kg	2 x 1/4        “        “        “   “    7  -  9 kg
1 x 3/4        “        “        “   16  -  22  kg	3 x 1/4        “        “        “   “  10 - 13 kg
1 x 1   “        “        “   23  -  30  kg	2 x 1/2        “        “        “   “  14 - 18 kg
1 x 1+1/4  “  “        “  31  -  35  kg	3 x ½  “        “        “   “  19 - 25 kg
1 x 1 +1/2“   “        “   36  -  45  kg	2 x 1  “        “        “   “  26 - 35 kg
1 x 2  per adulti oltre i    45  kg	2 x 1+1/4  “  “        “   “ 36 - 44 kg
	3 x 1  “        “        “   “  45 - 50 kg
	2 x 2  per adulti oltre  i  50 kg

  Modalità di somministrazione Le compresse vanno sempre assunte negli stessi giorni della settimana, dopo i pasti, inghiottite intere con un po’ d’acqua. Durata del trattamento Una volta lasciata la zona malarica, la profilassi va continuata per altre 4-6 settimane, alle stesse dosi. b)      Soggiorno prolungato in zone malariche od a rischio malarico Vedere le dosi consigliate nella tabella sopra riportata. E’ necessario inoltre rivolgersi ad un medico della zona interessata per ulteriori consigli. Durata del trattamento a lungo termine Secondo le raccomandazioni dell’ O.M.S.
la dose totale per gli adulti non dovrebbe essere superioreai 100 g di Clorochina base.
Qualora la Clorochina venga somministrata alla posologia per adulti di300 mg base per settimana, la stessa non andrà assunta per più di 6 anni.
Successivamente la profilassi dovrà essere proseguita con un farmaco che non contenga Clorochina. Terapia della malaria Le dosi usualmente impiegate durante un trattamento di 3 giorni sono le seguenti:Trattamento degli attacchi acuti di malaria (Numero di compresse da 250 mg, pari a 155 mg di Clorochina base) Consigli posologici 1° dose: 10 mg/kg di peso corporeo; dopo 6 ore: altri 5 mg/kg di peso corporeo; quindi 5 mg/kg di peso corporeo nei due giorni successivi 

Peso corporeo	1° giorno 1° dose	6 ore dopo 2° dose	2° giorno	3°giorno
7 - 10 kg	2 x 1/4	1/4	1/4	1/4
10 - 13 kg	3/4	½	½	1/2
14 - 16 kg	1	½	½	1/2
17 - 20 kg	1 + 1/4	3/4	3/4	3/4
21 - 24 kg	1 + ½	3/4	3/4	3/4
25 - 28 kg	1 + 3/4	1	1	1
29 - 33 kg	2	1	1	1
34 - 40 kg	2 + ½	1 + 1/4	1 + 1/4	1 + 1/4
41 - 50 kg	3	1 + ½	1 + ½	1 + ½
> 50 kg	4	2	2	2

  Trattamento dell’artrite reumatoide e lupus eritematoso discoide cronico e del lupuseritematoso sistemico Se non diversamente prescritto, il dosaggio giornaliero negli adulti non dovrebbe superare i 2,5 mg/kg di p.c., pari ad 1 compressa.
Anche nei bambini la dose consigliata è di 2,5 mg/kg di p.c.: qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andrà sospeso. Modalità di somministrazione Le compresse vanno inghiottite intere con un po’ d’acqua, preferibilmente dopo i pasti, ad intervalli regolari. Durata del trattamento I risultati del trattamento con Clorochina possono essere valutati non prima di 4-12 settimane di terapia.
Qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andrà sospeso.
In accordo con le raccomandazioni dell’O.M.S., la dose complessiva per gli adulti non deve superare i100 g di Clorochina base: nel trattamento a lungo termine con 1 compressa di Clorochina da 250mg (pari a 155 mg di Clorochina base) al giorno, ciò equivale ad un periodo di 2 anni. Amebiasi extraintestinale Salvo diversa prescrizione medica, la dose da somministrare nell’adulto, è di 600 mg (4 compresse)di Clorochina al giorno, per 2 giorni, seguita da 300 mg (2 compresse) al giorno, per 14-28 giorni.Nel bambino, la dose dovrà essere di 10 mg di Clorochina/kg di p.c.
al giorno, per 2 giorni, seguitada 5 mg/kg di p.c.
al giorno, per 14-28 giorni.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Clorochina non deve essere somministrata nei casi di ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare alle 4.aminochinoline, nei pazienti affetti da retinopatia o da alterazioni del campo visivo, da patologie degli organi ematopoietici, da carenza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi (favismo; sintomo: anemia emolitica), da miastenia grave, in corso di gravidanza (eccetto che per la profilassi ed il trattamento della malaria) e durante l’allattamento. Clorochina non dovrebbe essere impiegata nei pazienti con psoriasi, porfiria (anomalia metabolica), epilessia, gravi nefropatie ed epatopatie. Analogamente, non andrebbe usata nei bambini per la profilassi a lungo termine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non essendo possibile prevedere l’eventuale insorgenza di reazioni avverse a carico dell’occhio, è indicato un controllo oculistico prima di intraprendere una terapia a lungo termine, da ripetersi ad intervalli trimestrali.
Al primo segno di retinopatia (perdita della percezione visiva del colore rosso), il trattamento dev’ essere sospeso. Anche il quadro ematico dev’ essere verificato prima di iniziare una terapia a lungo termine e quindi ricontrollato ogni due mesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Data la possibilità di un’aumentata incidenza di reazioni avverse, Clorochina non dovrebbe essere somministrata congiuntamente ad altre terapie.
L’uso concomitante di fenilbutazone può indurre, con maggior frequenza, la comparsa di dermatite esfoliativa. Il probenecid ne accresce il rischio di sensibilizzazione.
La contemporanea somministrazione di corticosteroidi può accentuare eventuali miopatie o cardiomiopatie.
Clorochina non deve essere assunta in concomitanza a sostanze epatotossiche ed agli inibitori delle MAO (Mono-Amino- Ossidasi).
La prolungata co-somministrazione di digossina può indurre fenomeni di tossicità del glicoside legati al suo aumento della concentrazione plasmatica.
L’azione degli antagonisti dell’acido folico (metotrexate) viene potenziata da Clorochina.
L’assorbimento dell’ampicillina può essere ridotto dalla contemporanea somministrazione di Clorochina, la cui escrezione può essere ridotta dalla cimetidina.
Una reazione distonica acuta è stata osservata a seguito di somministrazione simultanea di Clorochina e metronidazolo così come la combinazione di Clorochina con pirimetamina/sulfadoxina può accrescere la comparsa di reazioni cutanee.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

a) Uso durante la gravidanza Clorochina attraversa la barriera placentare e può indurre dei danni organici al feto: per questa ragione è controindicata durante tutta la gravidanza (eccetto che per la malaria). Se impiegata nell’indicazione antimalarica, il trattamento con Clorochina alle dosi proposte sarebbe virtualmente indicato, dato che la malaria, come tale, rappresenta un pericolo considerevole per il feto. Prima di iniziare il trattamento con Clorochina va esclusa la possibilità di un’eventuale gravidanza (ad eccezione che per la malaria): dev’essere, inoltre, adottato un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione.
Analogamente, in corso di profilassi antimalarica alle dosi indicate, è consigliabile la contraccezione sia durante che nei 3 mesi successivi. b) Uso durante l’allattamento Clorochina passa nel latte materno in proporzioni variabili tra il 2 ed il 4%.
Sebbene non siano note segnalazioni di effetti tossici nei lattanti, a titolo cautelativo l’allattamento andrebbe interrotto durante l’assunzione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I possibili disturbi della vista citati alla voce "Effetti indesiderati" possono compromettere la capacità di guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi visivi temporanei possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, come sfarfallii, percezione di un alone incolore attorno alle sorgenti luminose, annebbiamento della vista ed aumentata sensibilità alla luce abbagliante, alterata percezione dei colori e disturbi dell’accomodazione.
Tutti questi disturbi, soprattutto all’inizio della terapia e durante il trattamento concomitante con sedativi o l’assunzione contemporanea di alcolici, possono compromettere la capacità di guida o di operare su macchinari.
In particolare, dopo assunzione di dosi molto elevate od uso prolungato, possono svilupparsi, oltre ad un transitorio opacamento corneale, anche alterazioni irreversibili della retina (retinopatia) la cui sintomatologia d’esordio è rappresentata solitamente dalla perdita della percezione visiva del colore rosso: tuttavia, qualora ci si attenga strettamente alla dose giornaliera consigliata (2,5 mg di Clorochina per kg di peso corporeo, con funzione renale normale) la comparsa di retinopatia risulta rara, anche in terapie a lungo termine. Perdita dell’appetito, oppressione gastrica, nausea, vomito e diarrea possono comparire con una certa frequenza anche se rappresentano solo dei fenomeni transitori che possono essere evitati o ridotti assumendo Clorochina a stomaco pieno e con molta acqua. Occasionalmente si possono osservare anche dei sintomi a carico del sistema nervoso quali insonnia, irrequietezza, vertigine, confusione mentale, sonnolenza, cefalea, parestesie e reazioni cardiovascolari (calo della pressione arteriosa, alterazioni ECGrafiche).
Anche i sintomi a carico del sistema nervoso centrale, soprattutto all’inizio della terapia e durante il trattamento concomitante con sedativi o l’assunzione contemporanea di alcolici, possono compromettere la capacità di guida o di operare su macchinari. Rare complicanze della terapia con Clorochina sono rappresentate da: eruzioni cutanee (in rarissimi casi, severe), prurito, fotosensibilizzazione, depigmetazione muco-cutanea e dei capelli, perdita dei capelli, esacerbazione della porfiria cutanea tarda con porfirinuria; esacerbazione della psoriasi; ridotta contrattilità della muscolatura scheletrica, miopatie e neuromiopatie, sindrome miastenica; elevazione degli enzimi epatici od accentuazione di un danno epatico preesistente. In casi isolati, sono state osservate anche alterazioni del quadro ematico (agranulocitosi, pancitopenia, piastrinopenia), tinnitus e deficit uditivi, psicosi ed attacchi epilettici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se un bambino, momentaneamente non sorvegliato, dovesse inghiottire delle compresse, è necessario consultare un medico il più presto possibile ed indurre immediatamente il vomito. Si consiglia di procedere come segue: lattanti: si deve far bere al lattante la maggior quantità possibile di succo di frutta diluito con acqua e, dopo averlo adagiato sulle ginocchia di un adulto (a testa e faccia in giù) in modo da comprimere leggermente l’addome, indurre il vomito, stimolando l’ipofaringe (la gola) con un dito o con il manico di un cucchiaio. bambini: far bere rapidamente al bambino acqua salata tiepida (1.2 cucchiai da tavola di sale da cucina in 1 bicchiere d’acqua), poi stimolare l’ipofaringe (la gola) con un dito o con il manico di un cucchiaio.
Continuare così fino a che il bambino non vomiti del liquido limpido. Adulti: in caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di farmaco consultare il medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Clorochina ritarda lo sviluppo del parassita entro gli eritrociti, diminuisce il numero dei mezozoiti che si riproducono per schizogonia e distrugge direttamente i mezozoiti stessi.
Sembra inoltre che impedisca l'emolisi, ponendo fine all'attacco malarico. Introdotto in terapia come antimalarico presenta numerose altre azioni alcune delle quali vengono sfruttate in terapia umana (artrite reumatoide, lupus eritematoso, amebiasi extraintestinale). Il farmaco agisce in effetti con particolare evidenza sulle localizzazioni epatiche del protozoo, in quanto presenta un buon assorbimento intestinale e si accumula nel fegato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Clorochina è rapidamente e quasi totalmente assorbita per via digerente, si lega per il 50% alle proteine ematiche, quindi si ripartisce elettivamente nel fegato, milza, polmoni, reni e leucociti dai quali è lentamente ricevuta. Per 4/5 la Clorochina è distrutta nell'organismo e per 1/5 escreta con le urine.
L'eliminazione è molto lenta tanto che, dopo una settimana dall'arresto delle somministrazioni, permane ancora il 40% della concentrazione ematica raggiunta a fine trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati tossico-farmacologici e l'attività clinica di clorochina, dato il suo impiego a livello mondiale, sono indiscutibilmente acquisiti; Clorochina (Resochin) è riportata su tutti i testi ufficiali ed è pertanto da considerarsi farmaco di uso consolidato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, talco, magnesio stearato La lacca di rivestimento contiene: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio biossido

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Clorochina Bayer va conservata a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters di PVC/alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer AG Leverkusen-Germania Concessionaria di vendita: Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 008366015 in commercio dal gennaio 1953

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14.11.1953 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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