CISTOBIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CISTOBIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa da 800 mg contiene:Principio attivo: acido iopanoico mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Astuccio da 1 dose di 6 compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Colecistografia orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Preparazione del paziente e tempi di assunzione.Salvo diversa prescrizione medica, il paziente deve osservare il digiuno dal momento dell'assunzione di Cistobil all'esecuzione dell'esame; inoltre dovrebbe astenersi dal bere e dal fumare.È consigliabile che il pasto che precede l'esame sia leggero.Il paziente sarà sottoposto all'esame radiologico la decima e la quattordicesima ora dall'ingestione del mezzo di contrasto.Una dose è uguale a 3 g (6 compresse).Non assumere lassativi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Grave insufficienza epatica o renale.
Miocardiopatia e scompenso cardiaco.
Morbo di Basedow.
Pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai composti iodati.
Turbe dell'apparato digerente che ne ostacolano l'assorbimento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La funzionalità renale deve essere controllata prima e, per alcuni giorni, dopo l'esame nei soggetti con insufficienza renale ed epatica (in questi ultimi va controllata anche la funzionalità epatica).Pazienti con preesistenti affezioni renali non devono assumere la dose doppia del mezzo di contrasto.Un attento esame della funzionalità renale viene raccomandato dopo l'assunzione di dosi multiple del preparato.Particolare prudenza si richiede in corso di colangite, disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipotensione ed affezioni coronariche.Nel caso si prevede un eventuale esame diagnostico della tiroide con impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per 8-10 settimane, talvolta più a lungo, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati biliari.In pazienti con affezioni recenti delle coronarie è stata suggerita una premedicazione con atropina.Poiché l'acido iopanoico possiede una potente azione uricosurica, si raccomanda una adeguata idratazione per prevenire possibili complicanze renali.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vedi par.
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati nausea, vomito, diarrea, crampi e, molto raramente, sensazione di bruciore durante la minzione e manifestazioni a carico della cute e delle mucose (rash, orticaria, prurito, rossore diffuso).Esistono inoltre segnalazioni isolate di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Cistobil contiene come principio attivo l'acido iopanoico, che è un derivato triiodato dell'acido propanoico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido iopanoico viene assorbito dal duodeno, escreto dal fegato come glucuronide, immagazzinato e concentrato nella cistifellea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La sua tossicità acuta (DL50 in mg/kg) è la seguente:- nel topo - os: 1.540- e.v.: 285- nel coniglio - os: 1.380- e.v.: 255- nel ratto - os: 2.870- e.v.: 320