CEBRAN gocce uso orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] CEBRAN gocce uso orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: nicergolina 300 mg.Eccipienti: acido tartarico 93 mg.Flacone solvente contenente: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato 30 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione estemporanea per gocce ad uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Turbe metabolico vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.
Turbe metabolico-vascolari periferiche, acute e croniche (arteriopatie organiche e funzionali degli arti, morbo di Raynaud, altre sindromi da alterata irrorazione periferica).
Cefalee.
Terapia coadiuvante dell'ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per via orale: 5-10 mg 3 volte al giorno ad intervalli regolari preferibilmente lontano dai pasti per periodi prolungati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità alla nicergolina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non previste.Avvertenze Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi e generalmente correlabili con l'attività vasoattiva del farmaco, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: gocce 36 mesi; durata di stabilità previa ricostituzione: la soluzione ricostituita può essere conservata per circa un mese a temperatura ambiente a riparo della luce.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gocce: flacone di vetro giallo con chiusura di alluminio per la nicergolina.
Flacone con chiusura in politene per il solvente.
Pipetta in politene.
Flacone polvere e flacone solvente per la preparazione di 30 ml di soluzione dosata a 10 mg/ml.