CARBOMIX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CARBOMIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone contiene:
principio attivo:	carbone attivo	50	g
eccipienti:	acido citrico	1-5	g
	glicerolo	5-0	g
	gomma arabica	5-0	g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per sospensione uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Intossicazioni orali acute e sovradosaggio di farmaci

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI E BAMBINI DI ETA’ SUPERIORE AI 12 ANNI : Somministrare il più presto possibile 50-100g di carbone attivo (= 1.2 flaconi di CARBOMIX). In caso di intossicazioni gravi somministrare per alcuni giorni una dose di 20g ogni 4.6 ore (20 g di carbone attivo corrisponde a circa 160ml di sospensione. In caso il paziente fosse svenuto la sospensione va somministrata da parte di un medico o un operatore sanitario sotto controllo medico per mezzo di una sonda gastrica con l’aiuto del beccuccio allegato. CARBOMIX può anche essere somministrato dopo aver procurato vomito o dopo lavanda gastrica.
BAMBINI DI ETA’ INFERIORE AI 12 ANNI : Dose raccomandata: circa 1g di carbone attivo per chilo di peso corporeo.
In caso di intossicazione acuta di bambini di età inferiore ai 12 anni, somministrare mezza dose (= ½ flacone ); per bambini più piccoli, somministrare una prima dose di ¼ di flacone e ripeterlo alcune volte dopo aver consultato un medico. Per prevenire quanto possibile l’assorbimento di sostanze tossiche e per rimuovere le sostanze tossiche già assorbite, CARBOMIX va somministrato il più presto possibile.
Anche una somministrazione ritardata nel tempo può tuttavia avere effetti benefici. In caso di intossicazioni gravi, si raccomanda una somministrazione ripetuta di carbone attivo.
PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE: Agitare il flacone, aprire, aggiungere acqua al contenuto del flacone fino a raggiungere il livello segnato dalla riga rossa (sono necessari circa 350ml), agitare vigorosamente per circa 1 minuto. In questo modo si otterranno circa 400ml di sospensione.
Aprire cautamente il flacone ed usare immediatamente la sospensione. In caso di somministrazione frazionata, agitare ogni volta prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare in caso di ingestione di sostanze corrosive (per esempio acidi o basi forti) o petrolifere, perché può interferire con l’esofagoscopia o la gastroscopia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di intossicazione somministrare CARBOMIX e avvertire subito il medico.
In seguito all’usodi CARBOMIX le feci assumono colorazione nera. Il carbone attivo non adsorbe un certo numero di sostanze.
Per queste sostanze devono essere usati altri metodi di disintossicazione (es.lavanda gastrica). I principali veleni per cui vale ciò che è riportato sopra, sono elencati qui di seguito assieme ai trattamenti specifici :

	antidoto specifico
cianuro di ferro	nitrito di sodio
composti di ferro	deferoxamine
litio	solfato di calciopolistirene
metanolo	etanolo
glicol etilenico	etanolo

In molte intossicazioni si consiglia la somministrazione contemporanea di CARBOMIX e di un antidoto specifico (es. per intossicazione da paracetamolo: N-acetilcisteina). Nei casi in cui la terapia per via orale o un antidoto specifico per via orale sia di importanza vitale per il paziente, si sconsiglia la somministrazione di carbone attivo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

CARBOMIX diminuisce in generale l’effetto di farmaci somministrati per via orale.
L’uso di CARBOMIX può ridurre l’efficacia di contraccettivi orali steroidei; altri metodi di contraccezione devono essere usati dopo trattamento con CARBOMIX.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate non sono noti effetti nocivi né per il feto, né per il bambino in caso di somministrazione in gravidanza e durante l’allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di costipazione, peraltro trattabile con prodotti a base di lattulosio (es.
sciroppo di lattulosio) o altri lassativi..
Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ad alte dosi di carbone attivo può verificarsi una lieve ostruzione, prevenibile con somministrazione di lassativi (es.sodio solfato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il carbone attivo, di origine vegetale viene opportunamente trattato per ottenere una notevole superficie con un elevato potere adsorbente. In caso di intossicazione il carbone attivo è particolarmente indicato per l’adsorbimento di principi attivi dal canale gastrointestinale. In caso di ritardata somministrazione del carbone attivo, quando cioè la sostanza nociva è già entrata parzialmente in circolo, la somministrazione del carbone provoca un gradiente di concentrazione tra plasma e contenuto dello stomaco che richiama la sostanza nociva verso l’intestino, per questa ragione la somministrazione del carbone può avere effetto anche dopo l’assorbimento della sostanza attiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il carbone attivo funziona localmente, dopo l’assunzione per via orale tutte le sostanze presenti nel canale gastrointestinale vengono adsorbite.
Per questa ragione deve essere somministrato il più presto possibile dopo l’assunzione di sostanze tossiche o sovradosaggio di farmaci. Per evitare il rilascio della sostanza tossica adsorbita, è importante far passare velocemente il carbone attivo somministrato per il canale gastrointestinale, per esempio per mezzo della somministrazione i un lassativo osmotico (solfato di sodio).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, glicerolo, gomma arabica.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il granulo per la preparazione della sospensione può essere conservato 5 anni.
La sospensione preparata può essere conservata per 3 giorni al massimo dopo la preparazione.