CANTABILIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CANTABILIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un confetto contiene: principio attivo: imecromone 300 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Discinesie biliari.
Dispepsia secondaria a insufficienza della funzione biligenetica.
Spasmo dello sfintere di Oddi e delle vie biliari.
Coadiuvante nella litiasi colecistica, nella colecistite e nei postumi di colecistectomia.
Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 confetti 2.3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il vasto impiego del prodotto non ha rivelato particolari interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note speciali precauzioni d'assunzione nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di CANTABILIN, nell'arco della giornata, non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono aversi manifestazioni diarroiche

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'imecromone per via orale è praticamente atossico, per cui risulta tecnicamente impossibile il sovraddosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'imecromone è un principio attivo naturale riprodotto per sintesi originale.
Per definizione è un coleretico vero, ma è anche dotato di attività spasmolitica sulla colecisti e più particolarmente sullo sfintere di Oddi, mentre è sprovvisto di effetto spasmolitico su altri organi.
L'imecromone ristabilisce la funzione biliare nella sua integrità grazie ad una duplice favorevole modalità di azione: - azione antispastica elettiva sulla colicisti e sullo sfintere di Oddi senza effetto di tipo atropinico. - azione coleretica dolce e protratta senza effetto colagogo. L'azione antispastica a livello dello sfintere di Oddi e della colecisti e l'azione coleretica sono state confermate anche nell'uomo, in occasione di interventi chirurgici sulle vie biliari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'imecromone è assorbito abbastanza rapidamente dopo somministrazione per via orale, raggiungendo il picco di concentrazione serica entro 2 ore.
Spiccatamente epatofilo, si concentra nel fegato, ove si lega agli acidi glicuronici; viene escreto con la bile ed è successivamente riassorbito a livello dell'intestino tenue, realizzando un circolo enteroepatico.
L'escrezione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche sull'animale non hanno evidenziato fenomeni tossici, anormalità della crescita o comportamentali, come pure non si sono riscontrate teratogenicità né tossicità fetale.
Infatti, la tossicità acuta è risultata estremamente bassa: la DL50, per somministrazione orale, è 7593 mg/Kg nel topo e 6220 mg/Kg nel ratto.
La somministrazione protratta per via orale, nel cane di 800-2400 mg/Kg/die per 3 mesi e nel ratto 400-1000 mg/Kg/die per 4 mesi, ha dimostrato l'ottima tollerabilità del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, cellulosa microcristallina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio stearato, talco, destrina, cera carnauba, saccarosio, glucosio liquido, eritrosina (E 127), giallo tramonto (E 110).