Interazioni - [Vedi Indice]
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento
cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle
monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere
tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo
può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’
acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della
glucosio-ossidasi-perossidasi).
Dosaggi altrimenti non tossici di paracetamolo possono causare danni epatici
nei casi di alcolismo.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono
ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto
terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento
gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di
assorbimento.
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un
prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la
tossicità.
Poichè non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni
del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo
termine di Buscopan compositum C.M. nei pazienti in corso di terapia con
anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.
Benchè i dati preclinici disponibili non abbiano evidenziato alcun rischio,
non è stata ancora definita la sicurezza durante la gravidanza. Si consiglia
pertanto di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in
gravidanza, in particolare nel primo trimestre.
Non è stata ancora accertata la sicurezza di impiego del N-butilbromuro di
joscina durante l'allattamento. Il paracetamolo passa nel latte materno, ma si
può escludere che possa determinare effetti indesiderati nel neonato, se assunto
in dosi terapeutiche.
Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e
sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o
macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di
vigilanza.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo
e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e
necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema,
edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti
effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi,
alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene
(insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni
gastrointestinali e vertigini.
Infine, in casi molto rari, possono manifestarsi spasmi della muscolatura
bronchiale nei pazienti predisposti (asma indotta da analgesici). Il
sovradosaggio di Buscopan compositum C.M. può comportare il rischio di gravi
danni epatici dovuti al paracetamolo.
Non sono mai stati osservati nell’uomo sintomi di intossicazione dovuti al
sovradosaggio di N-butilbromuro di joscina.
Nel caso di grave avvelenamento da paracetamolo (in seguito alla
somministrazione di più di 10 g di principio attivo puro) possono manifestarsi
collasso circolatorio, insufficienza renale acuta, ittero e coma epatico, mentre
nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica,
cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita
della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e
convulsioni.
Il sovradosaggio di paracetamolo comporta il rischio di necrosi epatica. Se
si manifestano nausea, vomito, perdita dell'appetito e dolori addominali, in
seguito all'assunzione del farmaco, è opportuno sospendere immediatamente la
terapia e consultare il medico. I sintomi di sovradosaggio si possono
manifestare solo in seguito a trattamenti prolungati.
Nei casi di iperdosaggio, i provvedimenti comprendono lo svuotamento
gastrico, la somministrazione di cisteamina o L-metionina per via orale. Tali
misure, se adottate entro 10 ore dall'ingestione del farmaco, possono evitare o
ridurre il danno epatico.
Se i livelli plasmatici di paracetamolo sono molto elevati (superiori a
120 mg/ml dopo 4 ore dall'ingestione), è consigliabile trasferire il paziente in
un centro specializzato per sottoporlo ad ulteriori trattamenti.
L’ N-butilbromuro di joscina è un agente spasmolitico che determina in modo
specifico il rilasciamento della muscolatura liscia del tratto
gastrointestinale, biliare, urinario e dell'apparato genitale femminile.
All'effetto del N-butilbromuro di joscina si sommano le proprietà analgesiche
del paracetamolo. L'azione combinata spasmolitica ed analgesica rende Buscopan
compositum C.M. particolarmente indicato nel trattamento dei parossismi dolorosi
degli organi cavi addominali.
In seguito alla somministrazione orale, l’ N-butilbromuro di joscina viene
rapidamente assorbito e si concentra in particolare nei tessuti del tratto
gastrointestinale, nel fegato e nei reni. L'elevata affinità del farmaco per
tali tessuti determina un'emivita molto breve per la fase di distribuzione
(ta= 3 minuti) e una bassa velocità di escrezione. Benchè i livelli
plasmatici di N-butilbromuro di joscina risultino molto bassi e misurabili solo
per un breve periodo, il principio attivo, in quanto concentrato in dosi elevate
nei tessuti, rimane disponibile al sito d'azione.
Il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto
gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-90
minuti).
In seguito alla somministrazione rettale, la biodisponibilità relativa è del
65-80 % e il massimo livello plasmatico si raggiunge in 3-4 ore. L'emivita
plasmatica è di 2-4 ore; il paracetamolo viene metabolizzato principalmente a
livello epatico. L'eliminazione si completa entro le 24 ore ed avviene
prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma
di metaboliti coniugati (glucuronati e solfati). La percentuale di paracetamolo
legato alle proteine plasmatiche è minima, ma può aumentare in seguito ad
iperdosaggio.
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti
negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os
varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
Gli studi di tossicità acuta effettuate sul N-butilbromuro di joscina hanno
determinato i seguenti valori di DL50 (mg/kg):
643 (per os/ratto)
134,3 (i.m./topo)
15,81 (i.v./ratto)
Gli studi di embriotossicità, sulla funzione riproduttiva e sulla fertilità
della seconda generazione nell'animale non hanno evidenziato alterazioni
attribuibili all’ N-butilbromuro di joscina. Inoltre non sono mai stati
evidenziati effetti tossici nell'uomo.
Compresse rivestite:
Nucleo: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, amido di
mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato.
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, poliacrilati, titanio biossido,
polietilenglicol 6000, talco, silicone-agente antischiuma.
Supposte:
esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci
Compresse rivestite: 5 anni
Supposte: 5 anni
Supposte: non vanno esposte a temperature superiori a 30°C.
Astuccio contenente 3 blisters di ALU/PVC da 10 compresse
rivestite.
Astuccio di PE/Al contenente 6 supposte.
Astuccio da 30 compresse rivestite
Astuccio da 6 supposte
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c
30 compresse rivestite AIC n. 029454016
6 supposte AIC n. 029454028
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12.10.1998
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NOT/2001/117 – GU n. 99 del 30.04.2001 (decorrenza della modifica:
1.5.2001)
Ultimo aggiornamento: 23/10/2008.
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