Bricanyl Turbohaler polv per inalazione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRICANYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: una confezione contiene terbutalina solfato 100 mg, pari a 200 dosi erogate da 0,5 mg/dose. La specialità contiene solo il principio attivo senza aggiunta di eccipienti, propellenti o altri additivi.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per inalazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio di Bricanyl Turbohaler dovrebbe essere individuale. Bricanyl Turbohaler deve essere utilizzato al momento del bisogno piuttosto che regolarmente. Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: La posologia è di 0,5 mg/dose al momento del bisogno.
Nei casi gravi la singola dose può essere aumentata fino a 1,5 mg. In ogni caso la dose totale di farmaco nelle 24 ore non deve superare 6 mg. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: La posologia è di 0,5 mg/dose al momento del bisogno.
Nei casi gravi la singola dose può essere aumentata fino a 1 mg. In ogni caso la dose totale di farmaco nelle 24 ore non deve superare 4 mg. Quando Bricanyl Turbohaler viene prescritto ai bambini piccoli è necessario accertarsi che siano in grado di seguire le istruzioni per l’uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti e le sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’ allattamento (v.
Gravidanza e Allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se un dosaggio terapeutico risultato efficace precedentemente non consente più di ottenere lo stesso miglioramento dei sintomi, potrebbe esservi stato un peggioramento dell’asma, che richiede una immediata consultazione del medico per avere una adeguata modifica della terapia. Come per tutti i b2 agonisti, Bricanyl Turbohaler dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da tireotossicosi e nei pazienti con gravi disordini cardiovascolari quali la cardiopatia ischemica, la tachiaritmia o gravi danni cardiaci. Nei pazienti asmatici con diabete che iniziano una terapia con Bricanyl Turbohaler si raccomanda di effettuare ulteriori controlli della glicemia dal momento che vi è la possibilità di comparsa di iperglicemia con il trattamento con b2 agonisti. Una potenziale ipopotassiemia grave si può verificare nei pazienti trattati con b2 agonisti.
Si raccomanda particolare attenzione nei casi di asma acuto grave poichè l’ipossia può aumentare il rischio di ipopotassiemia.
L’ipopotassiemia può essere anche potenziata dal trattamento concomitante con altri farmaci (vedere paragrafo “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
In queste situazioni dovrebbero essere monitorati i livelli sierici di potassio. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri), specialmente quelli non selettivi, possono, in parte o totalmente inibire l'effetto dei beta-agonisti. La possibile ipopotassiemia dovuta ai b2 agonisti potrebbe essere aggravata da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi e diuretici (vedere anche il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici condotti con terbutalina solfato non hanno evidenziato effetti teratogeni del farmaco negli animali.
Il prodotto quando somministrato a pazienti in gravidanza non ha causato effetti teratogeni, tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzare il farmaco durante il I° trimestre di gravidanza. Terbutalina passa nel latte materno ma è improbabile che a dosi terapeutiche abbia un effetto sul lattante. Nei neonati prematuri, le cui madri sono state trattate con b2 agonisti, sono stati riportati casi di ipoglicemia transitoria.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La specialità non influisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La frequenza degli effetti indesiderati è generalmente bassa alle dosi raccomandate.
Terbutalina, somministrata per via inalatoria alle dosi consigliate, difficilmente determina effetti indesiderati sistemici significativi in quanto non vengono raggiunte concentrazioni farmacologicamente attive di prodotto a livello sistemico. Gli effetti indesiderati rilevati ad es.
tremori, mal di testa, crampi muscolari tonici e palpitazioni, sono caratteristici delle amine simpaticomimetiche. La maggior parte di questi effetti cessa spontaneamente entro 1.2 settimane di trattamento.
Possono verificarsi casi di orticaria ed esantema. Sono stati osservati disturbi del sonno e del comportamento come agitazione, iperreattività e insonnia. In rari casi, attraverso meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Invitare il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Possibili sintomi e segni: si possono verificare casi di mal di testa, ansia, tremore, crampi muscolari tonici, palpitazioni, aritmie e talvolta cali di pressione. Esami di laboratorio: talvolta è stato osservato un innalzamento dei valori della glicemia e lattoacidosi.
I b2 agonisti possono causare ipopotassiemia in seguito alla ridistribuzione del potassio. Trattamento del sovradosaggio: usualmente il sovradosaggio non necessita alcun tipo di trattamento.
Nel caso si sospettasse l’ingestione di una significativa quantità di terbutalina solfato si consiglia di procedere con una lavanda gastrica con carbone vegetale, con la determinazione dell’equilibrio acido-base della glicemia e degli elettroliti, con il controllo della frequenza e del ritmo cardiaci e della pressione.
L’antidoto di elezione è rappresentato da un agente beta-bloccante cardioselettivo che deve però essere usato con cautela nei pazienti con episodi pregressi di broncospasmo.
Nei casi in cui la riduzione delle resistenze periferiche vascolari b2 mediata contribuisse in modo significativo a ridurre la pressione, si consiglia di utilizzare prodotti in grado di aumentare la volemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: R03AC03.
Antiasmatico agonista selettivo dei recettori b2 adrenergici. Terbutalina principio attivo di Bricanyl Turbohaler, è uno stimolante dei recettori b2.
adrenergici, in grado di promuovere il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale, di inibire la liberazione di sostanze endogene spasmogene, l'edema indotto da mediatori endogeni e di aumentare la clearance muco-ciliare. Terbutalina inalata agisce in pochi minuti e ha una durata di azione superiore a 6 ore.
Il trattamento con Bricanyl Turbohaler è efficace anche durante un attacco acuto di asma.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In presenza di un normale flusso inalatorio circa il 20-30% della dose erogata di terbutalina si deposita nei polmoni. Terbutalina è metabolizzata principalmente mediante la coniugazione con acido solforico ed escreta come solfato coniugato.
Non c'è formazione di metaboliti attivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il maggior effetto tossico osservato negli studi di tossicità è rappresentato da lesioni focali necrotiche del miocardio.
Questo tipo di cardiotossicità è un classico effetto ben noto dei beta- agonisti e terbutalina causa lesioni simili o meno pronunciate rispetto agli altri beta-agonisti. Terbutalina è stata ampiamente utilizzata per molti anni contro il broncospasmo senza che venissero mai identificate le lesioni sopra menzionate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La specialità contiene solo il principio attivo senza aggiunta di eccipienti, propellenti o altri additivi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro, correttamente conservato il prodotto ha una validità di 2 anni. Il prodotto va conservato chiudendo il cappuccio dell’inalatore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Bricanyl Turbohaler va conservato a temperatura inferiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Inalatore multidose in materiale plastico con cappuccio di protezione e con unità di stoccaggio contenente il disseccante. Bricanyl Turbohaler è dotato di un inalatore multidose attivato dal respiro mediante inspirazione ed eroga polvere per inalazione. Inalatore da 0,5 mg/dose, 200 dosi

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Bricanyl Turbohaler consente una somministrazione estremamente semplice: l'inalatore è attivato dal respiro mediante inspirazione e non richiede coordinazione motoria, a differenza delle preparazioni in aerosol dosato e quindi consente l'assunzione anche durante un attacco acuto di asma. Il farmaco somministrato attraverso il turbohaler arriva direttamente ai polmoni nel momento in cui il paziente inala la specialità; è quindi importante insegnare al paziente a inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio. Descrizione del Turbohaler Turbohaler è uno speciale inalatore costituito schematicamente da boccaglio, corpo e impugnatura colorata girevole. Sul corpo è situata la finestrella indicatrice. Istruzioni per l'uso del Turbohaler Svitare e togliere il cappuccio di protezione. Tenere il Turbohaler in posizione verticale con l'impugnatura colorata verso il basso. Caricare l'inalatore di una dose ruotando l'impugnatura fino a fondo corsa, quindi riportarla alla posizione di partenza fino ad udire un caratteristico "click". Espirare con calma, non attraverso il Turbohaler. Mettere il boccaglio tra i denti, chiudere le labbra ed inspirare vigorosamente e profondamente, attraverso la bocca.
Non masticare o mordere il boccaglio. Prima di espirare, rimuovere il Turbohaler dalla bocca.
Se è stata prescritta più di una dose, ripetere le fasi 2.5.
Rimettere il cappuccio di protezione. Sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose prescritta. Nota bene Non espirare attraverso il boccaglio. Riavvitare sempre il cappuccio di protezione del Turbohaler dopo l’uso. La piccola quantità di farmaco assunta potrebbe non lasciare sapore in bocca e dare la sensazione di non avere eseguito l'inalazione.
Se sono state seguite correttamente le istruzioni si può essere certi che la dose è stata inalata. PULIZIA Pulire regolarmente (una volta la settimana) l’esterno del boccaglio con un panno asciutto.
Non usare acqua per pulire il boccaglio. INDICAZIONI PER VERIFICARE QUANDO L’INALATORE E’ VUOTO La comparsa di un segno rosso nella finestrella indicatrice segnala la presenza delle ultime 20 dosi.
Quando il segno rosso ha raggiunto Il margine più basso della finestrella l'inalatore è vuoto. Il rumore udibile agitando il Turbohaler è prodotto dal dissecante contenuto nell'impugnatura; non è quindi correlabile al farmaco.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
– Palazzo Volta, Via F.
Sforza – Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bricanyl Turbohaler - AIC 023471028.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data AIC: 19.03.1980 / Data rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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