Bleomicina Crinos
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BLEOMICINA CRINOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone contiene: Principio attivo: Bleomicina solfato 8.57 mg pari all’attività di 15 U di Bleomicina. 1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento chemioterapico delle attività metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

E' strettamente individuale, poiché dipende dalla forma clinica in atto, nonchè dalla sensibilità e dalla reattività del paziente, a loro volta in parte condizionate dalla situazione organica complessiva, dal peso corporeo e dall'età.
A puro titolo orientativo - salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso - può essere suggerito di somministrare da 5 a 15 U di BLEOMICINA CRINOS 15 U al dì, due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 U.
La successione dei cicli (in ordine al loro numero ed al lasso di tempo intercorrente fra ciascun ciclo) potrà essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all'andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti collaterali.
Lo stesso criterio regola l'attuazione della terapia di mantenimento che - indicativamente - può essere consigliata sulla base di 10.15 U di BLEOMICINA CRINOS 15 U ogni 8.15 giorni. Modo di somministrazione La BLEOMICINA CRINOS 15 U è idrosolubile e quindi può essere disciolta con acqua per preparazioni iniettabili o usando la comune soluzione fisiologica.
Essa può venire somministrata, a seconda dei casi: -per via intramuscolare: usando 5 ml di solvente (cui può essere eventualmente aggiunta della lidocaina); -per via endovenosa: usando 5.20 ml di solvente ed adottando i comuni accorgimenti iniettori; -per via intraarteriosa: usando 5.20 ml di solvente per disciogliere il prodotto, che deve essere quindi introdotto nel flacone contenente il liquido perfusore. La BLEOMICINA CRINOS 15 U può essere iniettata localmente in corrispondenza della zona in attività metaplastica e può anche essere usata topicamente, imbevendo un adatto tampone, che verrà applicato in situ con modalità scelte caso per caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità o idiosincrasia alla bleomicina.
Gravidanza e allattamento (cfr.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze speciali Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali. Speciali precauzioni d’uso Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale e/o con manifestazioni di insufficienza respiratoria.
La funzione respiratoria deve essere sorvegliata in tutti i pazienti: occorre pertanto controllare regolarmente il paziente con radiografie in serie del torace ed interrompere il trattamento qualora compaiano manifestazioni patologiche. Un buon metodo per scoprire precocemente le eventuali alterazioni è la sistematica indagine della funzionalità respiratoria, (C.V.; V.E.M.S.; pCO2; pO2; pH del sangue ecc.). Questi esami servono anche - se comparati a quelli eseguiti in precedenza - per valutare ad ogni ciclo successivo sia la possibilità di riprendere BLEOMICINA CRINOS 15 U, sia la posologia più adeguata al caso, per non provocare queste reazioni. E’ buona norma monitorare il paziente dopo la somministrazione della prima e seconda dose, a causa della possibile insorgenza di reazioni idiosincrasiche severe. Per il rischio di reazioni anafilattiche i pazienti con linfoma devono ricevere inizialmente basse dosi del farmaco.
Lo stesso dicasi per pazienti anziani.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilità o interazione con corticosteroidi, antibiotici, ipertensivi, indometacina e prednisolone.
La Bleomicina diminuisce l’attività del metotressato ed è potenziata dalla vincristina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta nè durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego della BLEOMICINA CRINOS 15 U può determinare la comparsa di effetti collaterali, più frequenti quando si impiegano dosi troppo elevate o somministrazioni troppo ravvicinate. I principali effetti collaterali sono: rash cutaneo e mucoso, prurito, stomatite, ipercheratosi, caduta dei peli e delle unghie, stomatite e febbre.
Quest’ultima compare nel 25.50% dei pazienti trattati con bleomicina, generalmente dalle due alle sei ore dopo la somministrazione del farmaco, ed è più frequente con la via endovenosa. Può essere utile un trattamento profilattico con paracetamolo e antiistaminici.
Altri effetti collaterali includono anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia.
Può altresì aversi lieve depressione midollare, in particolare piastrinopenia temporanea ed insorgenza precoce.
Reazioni locali tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco. Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate in letteratura.
I casi letali sembrano essere correlati a diversi fattori di rischio, quali l’età avanzata, la dose totale somministrata (cfr.
4.9), l’irradiazione polmonare concomitante o pregressa, nonchè la somministrazione contemporanea di ossigeno e di altri chemioterapici (p.e.
cisplatino). In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio. Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicità. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, è possibile dominare in molti casi efficacemente questi disturbi secondari, somministrando anti-istaminici e/o corticosteroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti da iperdosaggio a livello polmonare (fibrosi) non sono regredibili a meno che non siano evidenziati precocemente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La BLEOMICINA CRINOS 15 U è un antibiotico ad azione antimicotica, costituito da una miscela di glicopeptidi, isolati da un ceppo di Streptomyces verticillus. Benchè i meccanismi attraverso i quali esplica la sua azione non siano ancora perfettamente conosciuti, sembra che la Bleomicina agisca soprattutto mediante un’inibizione della sintesi del DNA, antagonizzando così la divisione cellullare.
L’azione antiblastica si manifesta in animali portatori di cancro-ascite di Ehrlich e di carcinosarcoma di Valker.
La Bleomicina esplica un’azione inibente lo sviluppo di altri tumori sperimentali ma il suo potere antagonista è decisamente maggiore per i carcinomi che non per i sarcomi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, la Bleomicina si concentra in misura elevata a livello cutaneo, polmonare, renale, peritoneale e linfatico; è stato inoltre rilevato, in pazienti con carcinoma del pene e della cervice uterina, che la concentrazione di Bleomicina è di molto maggiore nei tessuti neoplastici che nei tessuti adiacenti.
Bassa è, invece, la concentrazione di Bleomicina nell’apparato ematopoietico. Studi clinici di farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione i.m.
un t ½ plasmatico di circa 2 ore e un’escrezione urinaria del 60/70% in 48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La Bleomicina presenta, nei comuni animali da laboratorio, una tossicità relativamente modesta soprattutto se si considera la sua attività citostatica.
Ben tollerate risultano dosi singole di 50 mg/kg/die sia i.v.
che i.m.
nel Mus Musculus, Mus rattus, cavia e coniglio (la dose singola terapeutica umana è di 0,25.0,50 mg/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Durata di stabilità a confezionamento integro. Polvere liofilizzata: 36 mesi in frigorifero alla temperatura tra 2°C- 8°C. Soluzione ricostituita con acqua p.p.iniettabili e con soluzione fisiologica: 48 ore in frigorifero alla temperatura tra 2°C- 8°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero alla temperatura tra 2°C e 8°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 flacone di polvere liofilizzata 15 U più fiala solvente da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CRINOS S.p.A.
– Via Pavia 6 –20136 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N° 033778010/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 settembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19 settembre 2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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