Bisolvon Linctus 4mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BISOLVON LINCTUS 4 mg/5 ml sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono: bromexina cloridrato 80 mg (1 cucchiaino da té, pari a 5 ml, contiene: bromexina cloridrato 4 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

250 ml sciroppo Bisolvon Linctus

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bisolvon Linctus è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 1.2 cucchiaini da tè (5.10 ml) 3 volte al giorno Bambini: ½-1 cucchiaino da tè 3 volte al giorno Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini, non contiene fruttosio né saccarosio. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il farmaco.
Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento con Bisolvon Linctus comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Avvertenze e durata del trattamento Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione accertata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto raramente sono stati riportati casi di disturbi gastrointestinali e di reazioni allergiche a carico della cute o delle mucose.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Bromexina cloridrato è un mucolitico ad attività sistemica, di provata efficacia clinica nel fluidificare i depositi di muco viscoso nelle vie aeree.
La comparsa dell'effetto clinico si manifesta con un aumento dell'espettorato dopo 2.3 giorni dall'inizio della terapia orale.
La lisi delle catene di acidi mucopolisaccaridi del velo di muco, lo rendono meno spesso e più fluido e quindi più facile da rimuovere con la tosse.
Benchè durante il trattamento il volume dell'espettorato possa diminuire, la sua viscosità rimane ridotta durante tutta la durata del trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La bromexina viene assorbita in modo rapido e completo in seguito alla somministrazione orale, con un'emivita di circa 0,4 ore.
Il farmaco si lega per il 99% alle proteine plasmatiche.
Il picco di massimo livello plasmatico viene raggiunto entro un'ora.
L'effetto di primo passaggio, che porta alla formazione di metaboliti attivi, è pari all'85% ca., ma è soggetto a notevoli variazioni individuali.
I livelli plasmatici diminuiscono in più fasi: la fase principale, a cui corrisponde un' emivita di ca.
1 ora, è seguita da una fase terminale con un'emivita di ca.
16 ore dovuta alla ridistribuzione di una piccola frazione di bromexina dai tessuti, con il risultato che non si verifica accumulo a livello plasmatico anche in caso di somministrazioni multiple.
La bromexina viene eliminata principalmente per via renale, sotto forma di metaboliti.
Gli studi condotti su animali mostrano che solo una minima quantità di farmaco passa nel latte materno.
La bromexina oltrepassa la barriera ematoencefalica e, in una certa entità, la placenta.
Nei soggetti affetti da gravi disfunzioni epatiche, si può prevedere una riduzione della clearance per la bromexina.
In caso di severa compromissione renale, non è possibile stimare il prolungamento della emivita di eliminazione dei metaboliti della bromexina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tollerabilità acuta, subacuta e cronica effettuate sui più comuni animali di laboratorio non hanno evidenziato alcun effetto tossico apprezzabile della bromexina cloridrato anche con posologie largamente superiori a quelle impiegabili in terapia umana. La DL50 per via orale della bromexina cloridrato è stata determinata nel ratto in 16,65 + 2,09 g/kg. La somministrazione di bromexina cloridrato negli animali di laboratorio non ha modificato in alcun modo il decorso e la durata della gravidanza nè ha determinato l'insorgenza di malformazioni embriofetali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido tartarico, acido benzoico, carbossimetilcellulosa sodica, glicerina, sorbitolo soluzione, alcool, aroma sintetico tutti frutti, sodio idrossido, acqua demineralizzata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

anni 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro scuro da 250 ml, classe idrolitica III con capsula di chiusura in polipropilene, tipo tamper-evident, e guarnizione interna in materiale plastico

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.: 021004041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20.11.71 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 1.06.2000: A.I.C.
n: 021004041

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/02/1235 del 24-7-2002 – GU n.
2

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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