Betafloroto gocce
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BETAFLOROTO 3 mg + 30 mg gocce, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Flacone A : betametasone sodio fosfato mg 3 Flacone B : tetraciclina cloridrato mg 30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce, soluzione otorino.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Otiti medie, otorree, eczemi, foruncolosi, forme pruriginose e stati infiammatori ed essudativi dellʹorecchio esterno, riniti acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il BETAFLOROTO è costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro.
Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione così ottenuta ed applicare nell’orecchio previa pulizia, 4‐5 gocce, tre o quattro volte al giorno, o diversamente secondo prescrizione medica.
Coprire con un tampone di cotone. Per il trattamento del rino‐faringe, introdurre per narice, tre volte al giorno, 2‐3 gocce, o diversamente secondo prescrizione medica. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto. Herpes simplex acuto, tubercolosi dellʹorecchio, malattie fungine, infezioni purulente acute. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento e nella primissima infanzia (v.
par.
4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene p‐idrossibenzoato di propile che può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo.
Occorre cautela nel trattamento dei bambini e negli anziani. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lʹuso prolungato e a dosi eccessive del prodotto può dare luogo ad una sindrome sistemica di pseudo‐ iperaldosteronismo.
Pertanto, lʹuso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non noto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il betametasone sodio fosfato è un cortisonico con nota attività antiinfiammatoria, lʹuso del betametasone sodio fosfato in otorinolaringoiatria, per applicazioni locali, è indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dellʹorecchio e del naso. La tetraciclina cloridrato è un noto antibiotico a largo spettro dʹazione nel trattamento delle infezioni da germi gram‐ positivi e gram‐negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc. In particolare, sono ad essa sensibili: Streptococcus pyogenes, Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Clamidiae, Micoplasmi, Pasteurella multicida, Hemophylus influentiae, Brucella (melitensis, abortus, suis).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Betafloroto (0,25 ml/kg/die, nelle due narici o nel condotto uditivo esterno, ripetuto per 180 gg.
consecutivi) non determina, nel coniglio, concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico. Da unʹanalisi sperimentale degli eventuali effetti sistemici di tipo glucocorticoide, risulta documentato che Betafloroto, anche se viene somministrato nel coniglio ad una dose pro/animale elevata ‐ 0,5 ml/animale/die/15 gg.
consecutivi, per via topica nelle narici o nel condotto uditivo esterno ‐ non determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del coniglio e del tasso plasmatico degli 11‐idrossicorticosteroidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Indagini tossicologiche: DL50 al 7° giorno, somministrato per os, nel ratto: 18,12 ml/kg ‐ nel Mus musculus: 22,18 ml/kg DL50 al 7° giorno, somministrato per via endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kg ‐ nel Mus musculus: 10,08 ml/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone A: idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, propile p‐idrossibenzoato (0.3 mg/ml), acqua depurata Flacone B: sodio tetraborato ‐ sodio cloruro.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi, in confezionamento integro. Durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto: 10 giorni dal momento in cui si è effettuata la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Mantenere i prodotto ad una temperatura non superiore a 25°C. Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C), al riparo dalla luce, per un massimo di 10 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone A: flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce. Flacone B: flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula in materiale plastico. Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione per uso otologico e nasale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il Betafloroto è costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro.
Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione così ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES ‐ Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
‐ Via Fratelli Bandiera, 26 ‐ 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

034938011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.12.2001/18.12.2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28/10/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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