Bergagyn 10mg cps molli
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BERGAGYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula molle vaginale contiene: Principio Attivo: Benzalconio cloruro 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della mucosa vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula molle vaginale introdotta profondamente in vagina, la sera prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non superare la dose consigliata. Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istruire una idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Prima dell'uso consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciori od irritazioni) in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca.
1 -3 g di composto ammonico quaternario. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavande gastriche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare.
Tale meccanismo quindi è di tipo battericida. Per avere dei dati sull’azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione di 1: 3, che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri.
I tempi di contatto necessari per l’uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti.
Per garantire un’azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti.
La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Benalcon Ovuli è privo di azione sistemica. Come per gli altri quaternari d’ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l’assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l’eliminazione dell’80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La LD50 del Benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7.5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Essenza di bergamotto 70 mg Acqua depurata 20 mg Polietilenglicole etere del gliceril coccoato (Cetiol HE) 90 mg Silice 82 mg Olio di Soja 1474 mg Involucro glicogelatinoso: Gelatina, Glicerolo, Etilparaben sale sodico, Propilparaben sale sodico, blu patent q.b.
a 3 g.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, e sali d’argento.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in AL/PVC/PVDC contenente 10 capsule molli vaginali.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Applicare secondo le istruzioni suggerite.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BERGAMON SRL. Viale Oceano Pacifico 36/38 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
034775015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto n° 612 dell' 01 giugno 2000 del Ministero della Sanità

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10/03/2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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