Benoxinato cloridrato Intes
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENOXINATO CLORIDRATO INTES

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: benoxinato cloridrato (oxibuprocaina cloridrato) 0,4 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tonometria, esame alle lenti a contatto; estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose; interventi dolorosi sul bulbo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell’occhio 1 o 2 gocce secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il periodo dell’anestesia, l’occhio non deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da eventuali contaminazioni batteriche.
Come tutti gli anestetici locali il prodotto deve essere somministrato dal medico, unicamente al momento della necessità.
L’uso ripetuto e incontrollato può provocare danni alla cornea. Il prodotto deve essere somministrato con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata (v.
par.
4.8). La monodose non contiene conservanti e pertanto va gettata dopo l’uso anche se parzialmente utilizzata. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare fenomeni tossici. Il flacone da 10 ml contiene para-idrossibenzoati: queste sostanze possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato come orticaria e broncospasmo. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci anticolinesterasici possono aumentare gli effetti del Benoxinato per una diminuzione della degradazione idrolitica.
Il prodotto è incompatibile con nitrato d’argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E’ raccomandabile lasciar terminare l’effetto anestetico prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari che richiedono attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi occasionali e transitori fenomeni irritativi locali (sensazione di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale). Più rari e severi i fenomeni di sensibilizzazione locali e sistemici, più frequenti a seguito di utilizzazioni del prodotto successive alla prima, che richiedono l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Possono verificarsi, a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata, reazioni generali con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito seguiti da depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione, sonnolenza, insufficienza respiratoria; più raramente aritmie e metaemoglobinemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Raramente possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale o sistemica di solito a seguito di utilizzazione ripetuta del prodotto.
Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed instaurare tempestivamente una terapia idonea. In caso di effetti sistemici, occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione, respirazione artificiale, stimolanti del circolo. Se si presentano convulsioni possono essere utilizzati barbiturici a breve durata di azione o diazepam; i barbiturici a lunga durata di azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Estere dell’acido benzoico come la procaina, è un anestetico locale simile alla ametocaina.
E’ di solito usato in oftalmologia allo 0,4%.
Una goccia instillata nel sacco congiuntivale anestetizza la superficie in modo sufficiente da permettere tonometria dopo 20-30 secondi; 3 gocce instillate ad intervalli di 90 secondi producono anestesia sufficiente per poter rimuovere un corpo estraneo dell’epitelio corneale o per esempio l’incisione di una cisti di Meibomio attraverso la congiuntiva. La sensibilità della cornea torna normale dopo 30 minuti circa.
La soluzione di benoxinato non ha alcun effetto sulla pupilla.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Benoxinato viene assorbito dalle mucose e metabolizzato nel plasma dalle esterasi.
I suoi metaboliti vengono escreti per via urinaria. L’assorbimento è rapido dal tratto respiratorio ed è rapido anche dalle mucose danneggiate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 orale ratto: >10mg/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcini monodose: sodio cloruro, acqua depurata. Flacone 10 ml: Sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere al punto “Interazioni”

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Durata di stabilità a confezionamento integro: 36 mesi. La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere ad una temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un flacone multidose di vetro scuro della capacità di 10ml con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo. Astuccio contenente 100 flaconi monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire in contenitore monodose ruotando l’aletta e instillare il prodotto.
La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
- Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria Na

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO Benoxinato cloridrato INTES 0,4% collirio, soluzione – flacone 10 ml 031579016 Benoxinato cloridrato INTES 0,4% collirio, soluzione – 100 flac.
monodose da 0,5 ml 031579028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/03/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28/10/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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