Bemonalcool
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BEMONALCOOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono benzalconio cloruro 0,1 g, etanolo a 95° 70 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni).
E' utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare, senza diluire, sino a due volte al giorno, sulle ferite, mediante cotone o garze imbevute.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso detergenti anionici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto è solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.
Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali), dopo l'applicazione del prodotto. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono produrre irritazione e secchezza della pelle.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di c.a.
1 -3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare mesi e lavande gastriche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare.
Tale meccanismo quindi è di tipo battericida. Per avere dei dati sull'azione disinfettante del benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1% che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri.
I tempi di contatto necessari per l'uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti.
Per garantire un'azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza contemporanea di benzalconio cloruro e di alcool etilico consente la realizzazione di un disinfettante che agisce sia con il meccanismo tipico dei sali d'ammonio quaternari, sia con quello tipico degli alcool.
L'azione sinergica è maggiormente evidente in presenza di proteine.
I vantaggi ottenuti con questa associazione oltre al duplice meccanismo d'azione sono: una migliore capacità di azione in presenza di materiale organico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il prodotto è privo di azione sistemica. Come per gli altri quaternari d'ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l'assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.