Bacillus Subtilis Ratiopharm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
BACILLUS SUBTILIS RATIOPHARM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo:
Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo:
Spore di Bacillus Subtilis 2 miliardo Per gli eccipienti vedere par.
6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Sospensione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es.
diarrea).
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Adulti:
4.6 contenitori monodose al giorno.
Bambini:
3.4 contenitori monodose al giorno Lattanti:
2.3 contenitori monodose al giorno BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale Adulti:
2.3 contenitori monodose al giorno.
Bambini e Lattanti:
1.2 contenitori monodose al giorno Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3.4 ore).
Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.
Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità ai componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BACILLUS SUBTILIS ratiopharm è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
AO7FA49 Microrganismi antidiarroici La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di “sostituzione microbica intestinale” di efficacia terapeutica indiscussa. Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. BACILLUS SUBTILIS ratiopharm possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici. Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto in BACILLUS SUBTILIS ratiopharm è il seguente: Penicillina 10 U.I./ml Dicloxacillina 10 microgrammi/ml Tobramicina 10 microgrammi/ml Cefazolina 20 microgrammi/ml Tetraciclina 100 microgrammi/ml Cloramfenicolo 100 microgrammi/ml Cicloserina 100 microgrammi/ml Isoniazide 100 microgrammi/ml Streptomicina 1000 microgrammi/ml Neomicina 1000 microgrammi/ml Sulfamidici 1000 microgrammi/ml
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di “spora”, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
BACILLUS SUBTILIS ratiopharm è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Acqua depurata sterile
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Nessuna speciale precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata ecc.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – D-89079 ULM (Germania) Rappresentante in Italia:
ratiopharm Italia s.r.l.
– Viale Monza, 270 – 20128 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale 10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904010 BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale 20 contenitori monodose 5 ml AIC 035904022 BASILLUS SUBTILIS ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale 10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904034
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
ND
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Determinazione AIC/N.
41 del 23.11.2004 – G.U.
n.
293 del 15.12.2004
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
01/12/2004
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