BUPIVACAINA RECORDATI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
Bupivacaina Recordati 0.25 % Soluzione iniettabile Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile Iperbarica Bupivacaina Recordati 1% Soluzione iniettabile Iperbarica Bupivacaina Recordati 0.25 % Soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000 Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
1 ml contiene:
| Bupivacaina Recordati0.25% | BupivacainaRecordati0.5% | Bupivacaina Recordati Iperbarica 0.5% | Bupivacaina Recordati Iperbarica 1% | Bupivacaina Recordati0.25% + Adrenalina 1:200 000 | BupivacainaRecordati0.5% +Adrenalina1:200 000 | |
| Bupivacaina cloridrato | 2-5 mg | 5 mg | 5 mg | 10 mg | 2-5 mg | 5 mg |
| Adrenalina | 0.005 mg | 0.005 mg | ||||
| (bitartrato) |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Soluzione iniettabile per anestesia locale e locoregionale (infiltrazione, blocchi perineurale, epidurale e spinale).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Bupivacaina Recordati è utilizzabile in ogni tipo di anestesia periferica:
Infiltrazione locale, loco regionale, tronculare Blocco simpatico Blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza adrenalina) Peridurale, sacrale Spinale subaracnoidea Buvipavaina Recordati è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoitria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da solo sia associata a narcosi.
Bupivacaina Recordati Iperbarica è indicata qualora si voglia ottenere un blocco spinale selettivo.
Bupivacaina Recordati con adrenalina è indicata quando si desideri prolungare la durata dell’anestesia regionale oppure quando è necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Bupivacaina Recordati è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come è indicato a titolo orientativo nella tabella.
| Tipo anestesia | Conc.% | Dosaggio ml | Dosaggio mg | Osservazioni |
| Blocco del trigemino Blocco ascellare Blocco ganglio stellatoBlocco intercostale Peridurale Periduralecontinua Sacrale Blocco splancnico Blocco simpatico | 0.25 0.50 0.25 0.50 0.25 0.25 0.50 0.25 0.50 | 1-5 0.5-4 20-40 10.30 10.20 4.8 3.5 30-40-10-20 si inizia con 10 ml, poi3.5-8 ml ogni 4-6 ore | 2-5-12-5 2.5-20 50-100 50-150 25-50 10.20 15-20 75-100 50-100 | La dose è per ogni spazio intercostale Secondo i segmenti che si desiderano anestetizzare e l’età del paziente |
|
lombare Blocco e.v. retrogrado Blocco pelvico Spinale subaracnoidea |
0.25 0.50 0.25 0.50 0.25 0.25 0.50 0.50 0.50 1 | 15-40 15-20 10.40 10.40 15-25 20-30 4 2 | 37-5-100 75-100 25-100 25-100 75-125 100-150 20 20 |
Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg,corrispondenti a 30 ml della soluzione allo 0.5% ed a 60 ml della soluzione allo 0.25%; più in generale la dose di sicurezza, sia per adulti sia per bambini, che è consigliabile non superare, è di 2mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0.25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore. Attenzione: le fiale, non contenendo eccipienti conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze devono essere scartate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Bupivacaina Recordati con adrenalina, per il suo contenuto del vasocostrittore è controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
Il prodotto è controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell’anestesia intravenosa regionale (Bier Block).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Avvertenze Bupivacaina Recordati deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato.
Precauzioni per l’uso E’ consigliabile usare una adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un’accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es.
modificazione del sensorio).
E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però usare assoluta cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio:
ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retro-sternale e faringeo, vomito.
Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato e non descritto in precedenza.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate, con l’uso di diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
La bupivacaina è un anestetico locale, di tipo ammidico, a lunga durata d’azione.
Ricerche sperimentali condotte nel topo, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la maggior potenza analgesica e durata d’azione della bupivacaina rispetto ad altri anestetici locali.
L’anestesia indotta dalla bupivacaina dura, a seconda delle condizioni d’impiego, da 4 a 20 ore.
Al termine dell’anestesia vera e propria, perdura a lungo una diminuzione della sensibilità dolorifica che consente di ridurre sensibilmente, nelle 24 ore successive, la somministrazione di analgesici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Il picco ematico della bupivacaina dipende da vari fattori:
dal tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata a dosi di 125.150 mg, le massime concentrazioni (0.64 mcg/ml) nel sangue intero venoso si ottengono a 15.30 minuti dal blocco peridurale e caudale.
Nel sangue arterioso, prelievi simultanei danno concentrazioni mediamente più elevate del 20-40%.
La bupivacaina si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell’organismo e la sua emivita plasmatica è di oltre 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, la bupivacaina è escreta prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
La tossicità acuta è stata studiata nel topo, nella cavia e nel coniglio.
La DL50 della bupivacaina è pari a 7.8 mg/kg per via endovenosa e a 82 mg/kg per via sottocutanea nel topo mentre nella cavia è di 50 mg/kg per via endoperitoneale.
Nel preparato con adrenalina 1:
200.000 la DL50 è pari a 2.1 mg/kg per via endovenosa e 95 mg/kg per via sottocutanea nel topo, mentre nel coniglio è di 50 mg/kg per via sottocutanea.
La somministrazione prolungata nel ratto per 4 settimane di 12 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina e di 10 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina con adrenalina, non ha provocato manifestazioni patologiche a carico dei vari organi, né calo ponderale.
Nessuna differenza significativa rispetto ai controlli si è avuta in ratti trattati per 90 giorni con 10 mg/kg per via sottocutanea di bupivacaina.
Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato in ratti e conigli trattati per tutto il periodo della gestazione con 15 mg/kg/die di bupivacaina per via sottocutanea.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Bupivacaina Recordati 0.25% - 0.50% = sodio cloruro, acqua per p.i. Bupivacaina Recordati 0.5% - 1% Iperbarica = glucosio monoidrato, acqua per p.i. Bupivacaina Recordati 0.25% - 0.50% con Adrenalina = sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per p.i.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
La validità del prodotto, a confezionamento integro, in tutte le presentazioni, è: Bupivacaina Recordati 0.25 % e 0.5%: 60 mesi Bupivacaina Recordati 0.5% Iberbarica: 36 mesi Bupivacaina Recordati 1% Iberbarica: 60 mesi Bupivacaina Recordati con Adrenalina 1: 200.000: 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Bupivacaina Recordati 0.25 % Soluzione iniettabile Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile Iperbarica Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 4 ml Bupivacaina Recordati 1% Soluzione iniettabile Iperbarica Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 2 ml Bupivacaina Recordati 0.25 % Soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000 Astuccio di cartone contenente 1 fiala in vetro bianco tipo I da 5 ml Astuccio di cartone contenente 1 fiala in vetro bianco tipo I da 10 ml Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000 Astuccio di cartone contenente 1 fiala in vetro bianco tipo I da 5 ml Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A.
– via M.
Civitali, 1 – 20148 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Bupivacaina Recordati 0.25 % Soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml – AIC: 034589111 10 fiale da 10 ml – AIC: 034589123 Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml – AIC: 034589135 10 fiale da 10 ml - AIC: 034589147 Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile Iperbarica 10 fiale da 4 ml – AIC: 034589150 Bupivacaina Recordati 1% Soluzione iniettabile Iperbarica 10 fiale da 2 ml – AIC: 034589162 Bupivacaina Recordati 0.25 % Soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000 1 fiala da 5 ml – AIC: 034589059 1 fiala da 10 ml – AIC: 034589061 Bupivacaina Recordati 0.5% Soluzione iniettabile con Adrenalina 1: 200.000 1 fiala da 5 ml – AIC: 034589073 10 fiale da 10 ml – AIC: 034589174
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Prima autorizzazione: Luglio 2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Agosto 2002
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