BUCCALIN BERNA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
BUCCALIN BERNA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Una compressa da 0,2 g contiene:Principi attivi Diplococcus pneumoniae I, II, III 1000 milioniStreptococcus haemolitycus 1000 milioniStaphylococcus aureus 1000 milioniHaemophilus influenzae 1500 milioni
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Compresse gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Profilassi, per via orale, delle complicanze batteriche delle sindromi influenzali (rinotracheobronchiti, malattie da raffreddamento).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Bambini 1 compressa il primo e il secondo giorno e 2 compresse il terzo giorno, al mattino a digiuno.Adulti 1 compressa il primo giorno, 2 compresse il secondo giorno e 4 compresse il terzo giorno, al mattino a digiuno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del vaccino.La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Per ottenere un'efficace immunizzazione, si raccomanda di effettuare una somministrazione all'inizio della stagione fredda e durante l'inverno.Nelle persone particolarmente predisposte alle complicanze batteriche post-influenzali, è consigliabile l'impiego profilattico di Buccalin Berna ogni quattro settimane.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
La vaccinazione non è indicata in gravidanza, se non in caso di effettiva necessità, a giudizio del medico.Durante l'allattamento non sono segnalati particolari rischi.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Nessuna interferenza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Non segnalati.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono segnalate reazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Il Buccalin Berna è costituito dai principali ceppi batterici inattivati delle vie respiratorie, ad attività immunogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Il Buccalin Berna stimola l'immunità sistemica cellulo-mediata ed umorale contro i più importanti batteri patogeni delle vie aeree e migliora l'immunoresistenza specifica della mucosa respiratoria, con produzione di IgA secretorie.L'effetto protettivo del Buccalin Berna compare qualche giorno dopo l'ultima somministrazione e diminuisce lentamente nel corso dei mesi successivi.Il Buccalin Berna ha dimostrato in numerosi studi, in campo pediatrico e nell'adulto, di essere ben tollerato ed efficace nella prevenzione delle infezioni delle vie aeree.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Il vaccino ha dimostrato di essere sicuro: la sua attività e tollerabilità sono confermate dall'impiego clinico pluriennale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Una compressa da 0,2 g contiene:Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, aerosil 200, stearato di magnesio.Rivestimento della compressa: gomma lacca, talco, ossido di ferro, olio di ricino, paraffina, cera vergine.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
36 mesi, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare a temperatura non superiore a +20°C, in luogo asciutto e al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Blister in PVC con 4 compresse B e foglio di alluminio stampato da un lato.Blister in PVC con 7 compresse A e foglio di alluminio stampato da un lato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Titolare AIC e distributore in Italia: ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.Via Bellinzona, 39 - 22100 COMOProduttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero BernaRehhagstrasse 79 - 3001 Berna (Svzzera)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AIC n.
022928028 - AIC n.
022928016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
RR.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Dicembre 1973 / Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Luglio 1997
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