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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietą farmacodinamiche
05.2 Proprietą farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

BIOSTIM

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa rivestita contiene: Glicoproteina estratta da Klebsiella pneumoniae 1 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

 

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite ad involucro gastroresistente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Adulti: trattamento preventivo dei processi di riacutizzazione e sovrainfezione nelle broncopatie croniche.

Bambini: trattamento profilattico delle infezioni respiratorie recidivanti croniche (presenti da almeno due anni o dopo tonsillectomia).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Lo schema terapeutico prevede 3 cicli di 8 giorni ciascuno con intervalli di 3 settimane tra l'uno e l'altro.

La posologia è di 2 compresse rivestite al giorno per il 1° ciclo e di 1 compressa rivestita al giorno per gli altri 2 cicli, secondo lo schema seguente: per 8 giorni 2 compresse rivestite al giorno, prima interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giorno, seconda interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giorno.

Inghiottire le compresse rivestite senza masticarle, preferibilmente il mattino a digiuno.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione del BIOSTIM è da evitare in caso di malattie autoimmuni. Bambini di età inferiore ad un anno.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Attenersi rigorosamente alla prescrizione del medico curante.

Non sono stati segnalati né rischi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del BIOSTIM.

Si sconsiglia, comunque, un uso prolungato del farmaco.

 

Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

 



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Benché non sono stati segnalati effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza come per altri farmaci introdotti da poco tempo in terapia.

 

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati a tutt'oggi riscontrati effetti secondari.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il BIOSTIM è un farmaco ad attività immunostimolante dimostratosi attivo in numerose prove sperimentali sulle tre linee di difesa contro le infezioni ed in particolare:

Fagocitosi: attiva i macrofagi e stimola i polimorfonucleati. Questa attività è stata dimostrata in vivo nell'animale ed in vitro su cellule umane.

Immunità umorale:

favorisce la maturazione delle cellule B

stimola la secrezione di immunoglobuline e l'effetto "switch" IGM-IGG

presenta un effetto-immunoadiuvante

attiva il complemento in vitro.

Queste attività sono state dimostrate nell'animale e nell'uomo.

Immunità a mediazione cellulare:

in vitro, aumenta le proprietà citotossiche dei linfociti T (MLA-CML) e aumenta l'attività NK

nell'uomo, restaura le reazioni di ipersensibilità cutanea ritardata in malati immunodepressi.

Gli studi di farmacotossicologia hanno messo in evidenza la mancanza di tossicita' acuta e cronica e di effetti teratogeni o mutageni.

BIOSTIM è la immunoterapia non specifica di origine batterica somministrata per via orale e utilizzabile nella pratica quotidiana.

BIOSTIM, riattivando il sistema immunitario protegge contro l'infezione sperimentale batterica o virale, sia a sviluppo intra che extracellulare.

Questa attività è stata messa in evidenza nell'animale normale o immunodepresso.

L'efficacia del trattamento annuale con BIOSTIM è stata dimostrata in sperimentazioni controllate in doppio cieco contro placebo.

Utilizzato nelle infezioni croniche dell'apparato respiratorio, BIOSTIM permette di:

diminuire i rischi di recidive infettive,

ridurre la durata degli episodi acuti.

 

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Cellulosa acetoftalato, Dibutilftalato, Saccarosio, Carbossimetilcellulosa sodica, Silice precipitata, Talco, Polisorbato 80, Titanio biossido, Cera bianca.

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Le compresse rivestite sono contenute in blister termoformati.

Astuccio da 16 compresse rivestite.

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

 

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025992025

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Novembre 1985 / Maggio 2000

 

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Ottobre 2001

 



Ultimo aggiornamento: 23/10/2008.
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