BIOPLEX NORMO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOPLEX NORMO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Bioplex Normo è una miscela di l-aminoacidi cristallini liofilizzati con la seguente composizione centesimale:

l-isoleucina	6,2 g	l-tirosina	0,2 g
l-leucina	8,6 g	l-arginina	10,5 g

  l-lisina 7,9 g (lisina acetato 11,15)       l-alanina      12,0 g l-metionina   4,0 g  ac.
l-aspartico       2,7 g l-fenilalanina         4,9 g  ac.
l-glutammico     4,8 g l-treonina    5,0 g  glicina         3,9 g l-triptofano 1,5 g   l-prolina      11,4 g l-valina        7,2 g  l-serina        6,8 g l-istidina      2,4 g  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

BIOPLEX NORMO è costituito da una polvere per preparazione iniettabile liofilizzata confezionata in flaconi di vetro da 250 ml, 500 ml e in sacche in EVA da 3.5 l.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alimentazione parenterale.
Integrazione di aminoacidi nella prevenzione e trattamento degli stati carenziali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Il dosaggio dipende dalle necessità proteiche e dalla risposta metabolica del paziente. L'apporto giornaliero di aminoacidi consigliato nell'adulto varia da 0,8 a 1,7 grammi/kg peso e nel bambino da 2 a 3 grammi/kg peso. Nel caso di pazienti leggermente catabolici ben nutriti o con moderata deplezione che necessitano apporto aminoacidico di supporto, si può effettuare la somministrazione per vena periferica di 40-50g di Bioplex Normo sciolto in un litro di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di glucosio al5% in modo da ottenere una soluzione leggermente ipertonica. Nel caso di pazienti catabolici con grave deficit del bilancio azotato o quando sia indicata l'alimentazione parenterale totale per periodi prolungati, è necessario procedere alla somministrazione di 50/100 g di Bioplex Normo sciolto in soluzioni ad elevata concentrazione calorica: almeno 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto. In tal caso la soluzione è decisamente ipertonica e la somministrazione deve essere effettuata mediante infusione continua attraverso catetere venoso centrale. Attenzione: Usare la soluzione soltanto se è limpida; pertanto ispezionare ogni flacone o sacca prima dell'uso. Controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità . Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone o la sacca almeno una volta ogni ora.
Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico. Usare all'inizio le vene più distali riservando le altre per trattamenti successivi.
Evitare somministrazioni ripetute nella medesima zona onde prevenire tromboflebiti. Modalità d'uso Bioplex Normo può essere sciolto con acqua per preparazioni iniettabili con soluzione fisiologica e con soluzioni glucosate al 5%, 10%, 20%, 30% e 50%. La compatibilità tra gli aminoacidi ed i liquidi perfusionali utilizzati come solvente, nonché la stabilità delle soluzioni ricostituite sono state sperimentalmente verificate. I dati caratteristici delle soluzioni ricostituite vengono elencati nella successiva tabella che riporta per ciascuna confezione, il volume minimo del solvente da impiegare per ottenere una soluzione rispondente ai requisiti della F.U.
per le soluzioni parenterali di grande volume. 

Prodotto Solvente

BIOPLEX NORMO 10

BIOPLEX NORMO 25

BIOPLEX NORMO 50

BIOPLEX NORMO 75

BIOPLEX NORMO 100

 

Acqua per preparazioni iniettabili	Volume solvente:  250 ml Conc. Aminoacidica:4% Osmolarità :340 mOsm/l pH: 7,2	Volume solvente:  250 ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :850 mOsm/l pH: 7,2	Volume solvente:  500 ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :850 mOsm/l pH: 7,2	Volume solvente:  500 ml Conc. Aminoacidica:15% Osmolarità :1275 mOsm/l pH: 7,2	Volume solvente:  1000 ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :850 mOsm/l pH: 7,2
Soluzione fisiologica	Volume solvente:  250 ml Conc. Aminoacidica:4% Osmolarità :648 mOsm/l pH: 7,2	Volume solvente:  250 ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :1158 mOsm/l pH: 7,2	Volume solvente:  500 ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :1158 mOsm/l pH: 7,2	Volume solvente:  500 ml Conc. Aminoacidica:15% Osmolarità :1583 mOsm/l pH: 7,2	Volume solvente:  1000 ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :1158 mOsm/l pH: 7,2
Soluzione glucosata5%	Volume solvente:  250 ml Conc. Aminoacidica:4% Osmolarità :618 mOsm/l pH: 7,2	Volume solvente:  250 ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :1128 mOsm/l pH: 7,1	Volume solvente:  500 ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :1128 mOsm/l pH: 7,1	Volume solvente:  500 ml Conc. Aminoacidica:15% Osmolarità :1553 mOsm/l pH: 7,2	Volume solvente:  1000 ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :1128 mOsm/l pH: 7,1
Soluzione glucosata10%	Volume solvente:  250 ml Conc. Aminoacidica:4% Osmolarità :896 mOsm/l pH: 7,1	Volume solvente:  250 ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :1406 mOsm/l pH: 7,0	Volume solvente:  500 ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :1406 mOsm/l pH: 7,0	Volume solvente:  1000 ml Conc. Aminoacidica:7,5% Osmolarità :1194 mOsm/l pH: 7,0	Volume solvente:  1000 ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :1406 mOsm/l pH: 7,0
Soluzione	Volume solvente:  250	Volume solvente:  250	Volume solvente:  500	Volume solvente:  1000	Volume solvente:  1000

 

glucosata 20%	ml Conc. Aminoacidica:4% Osmolarità :1452 mOsm/l pH: 6,7	ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :1962 mOsm/l pH: 6,9	ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :1962 mOsm/l pH: 6,9	ml Conc. Aminoacidica:7,5% Osmolarità :1750 mOsm/l pH: 6,9	ml Conc. Aminoacidica:10% Osmolarità :1962 mOsm/l pH: 6,9
Soluzione glucosata30%	Volume solvente:  250 ml Conc. Aminoacidica:4% Osmolarità :2008 mOsm/l pH: 6,5	Volume solvente:  500 ml Conc. Aminoacidica:5% Osmolarità :2093 mOsm/l pH: 6,7	Volume solvente:  1000 ml Conc. Aminoacidica:5% Osmolarità :2093 mOsm/l pH: 6,7	Volume solvente:  1000 ml Conc. Aminoacidica:7,5% Osmolarità :2306 mOsm/l pH: 6,7	Volume solvente:  1500 ml Conc. Aminoacidica:6,7% Osmolarità :2235 mOsm/l pH: 6,5
Soluzione glucosata50%	Volume solvente:  250 ml Conc. Aminoacidica:4% Osmolarità :3120 mOsm/l pH: 6,1	Volume solvente:  500 ml Conc. Aminoacidica:5% Osmolarità :3205 mOsm/l pH: 6,2	Volume solvente:  1000 ml Conc. Aminoacidica:5% Osmolarità :3205 mOsm/l pH: 6,2	Volume solvente:  1500 ml Conc. Aminoacidica:5% Osmolarità :3205 mOsm/l pH: 6,2	Volume solvente:  2000 ml Conc. Aminoacidica:5% Osmolarità :3205 mOsm/l pH: 6,2

  In caso di aumento del volume del solvente si modificano di conseguenza i valori di concentrazioneaminoacidica e osmolarità . Per solubilizzare Bioplex Normo introdurre il solvente nel contenitore del liofilizzato mediante il dispositivo di trasferimento.
Durante la discesa del liquido, agitare saltuariamente per facilitare la penetrazione del solvente nella massa del liofilizzato: terminata l'aggiunta, agitare energicamente ed accertarsi che la soluzione ottenuta sia perfettamente limpida. Procedere immediatamente alla somministrazione con un normale set deflussore.
Nel caso di somministrazione differita conservare la soluzione in frigorifero: non utilizzarla oltre le 48 ore dalla preparazione. Il flacone e la sacca di Bioplex Normo devono essere utilizzati per una sola infusione e l'eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.Nota bene: La confezione multidose da 800 g di l-aminoacidi liofilizzati in sacca di EVA da 5 litri è destinata alle farmacie ospedaliere dotate del servizio centralizzato di preparazione delle sacche per alimentazione parenterale. Questa confezione va impiegata per la preparazione di un soluzione madre concentrata di aminoacidi da ripartire con macchine dosatrici computerizzate nelle sacche per alimentazione parenterale individuali. Velocità di somministrazione Nella somministrazione per vena periferica iniziare con 20-30 gocce al minuto ed aumentare gradualmente in base alla tollerabilità del paziente: non superare le 50 gocce al minuto.
Nella somministrazione per vena centrale, la velocità di somministrazione deve essere calcolata sulla basedel volume totale giornaliero. In caso di impiego di una velocità di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilancio degli aminoacidi.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo degli aminoacidi, epatopatie in stadio avanzato.
Ipersensibilità ad uno o più aminoacidi presenti nella preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se si presentano sindromi di iperammoniemia, si deve sospendere la somministrazione e riesaminare lo stato clinico del paziente. Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute.
Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l'infusione. Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Nei pazienti con infarto del miocardio, l'infusione di aminoacidi va associata al glucosio poiché nell'anossia, gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l'energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. In presenza di un'insufficiente funzione renale la somministrazione di aminoacidi può aggravare l'iperazotemia. L'uso sicuro ed efficacie dell'alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un'esperienza clinica adeguata per controllare eventuali complicazioni. Per un corretto controllo dell'alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalità epatica e renale, gli elettroliti, l'emogramma, il potere di combinazione della CO², l'osmolarità serica, l'ammoniemia, eventuali culture ematiche. Per l'utilizzazione ottimale ai fini proteosintetici degli aminoacidi infusi è necessario un apporto calorico di 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto. La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può dar luogo ad un accumulo di corpi chetonici.
La correzione di tale chetonemia può essere ottenuta con la somministrazione di carboidrati. La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia pre-renale, iperammoniemia, stupore e coma. L'ammoniemia è PARTICOLARMENTE GRAVE NEI BAMBINI PICCOLI, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale.
Questa reazione appare correlata con il dosaggio, ed è più probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine.
E' essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino. Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti.
I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalità epatica "immatura" o ridotta a valori subclinici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego di Bioplex Normo durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali possono includere: cefalea, fenomeno di scarsa importanza; nausea e vomito, frequentemente dovuti ad elevata velocità di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione, ma probabilmente ad una certa "azione dinamica specifica" degli aminoacidi; più raramente rash orticarioide e reazioni di tipo anafilattico.
Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l'infusione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sebbene la formula aminoacidica di Bioplex Normo sia stata studiata in modo da ridurre la possibilità di sovradosaggio, questa evenienza va tenuta presente in caso di epatopatia grave o di insufficiente funzionalità renale in cui si può instaurare o aggravare l'iperammoniemia e l'iperazotemia. Nei casi in cui Bioplex Normo venga impiegato in soluzioni glucosate ipertoniche e la somministrazione venga effettuata troppo rapidamente, possono verificarsi iperglicemia e glicosuria; in questi casi bisogna ridurre la velocità di infusione e aggiungere insulina esogena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Bioplex Normo è una miscela completa ed equilibrata di aminoacidi contenente tutti gli essenziali e nove non essenziali con valore E/T (aminoacidi essenziali/azoto totale) uguale a 3,0. L'azoto totale è pari al 15,2% e l'equivalente proteico al 95%. Il profilo degli aminoacidi essenziali è sovrapponibile alla formula delle proteine dell'uovo intero e quindi corrisponde allo standard proteico dell'OMS. L'apporto di aminoacidi ramificati è pari al 22%.
Questi aminoacidi sono biologicamente unici in quanto vengono ossidati non in sede epatica, ma in massima parte nei muscoli scheletrici e quindi servono come fonte energetica per i muscoli negli stati di digiuno, di trauma e di sepsi. La lisina, naturalmente instabile sotto forma di base libera, è presente come acetato. Anche il profilo degli aminoacidi non essenziali risulta equilibrato, essendo presenti anche piccole quantità di acido aspartico, acido glutammico e glicina. Bioplex Normo contiene 53 mEq/100 g di acetato derivanti dalla presenza nella formulazione di lisina acetato. Bioplex Normo non contiene altri elettroliti addizionati che possono interferire nelle normali integrazioni che vengono effettuate nella preparazione delle soluzioni per TPN. Il prodotto infine in quanto liofilizzato è stabile nel tempo e non contiene conservanti a tutto vantaggio della sicurezza d'impiego. Le indagini farmacodinamiche hanno evidenziato che Bioplex Normo è ben tollerato a livello cardiocircolatorio, respiratorio e non interferisce con la motilità del tubo digerente. L'assenza di effetti avversi sul fegato e sul rene, già documentata a livello enzimatico e istologico nelle prove di tossicità cronica, è stata confermata da prove specifiche di funzionalità epatica e renale (filtrazione glomerulare e portata ematica renale). Anche a livello del SNC non sono risultate interazioni di Bioplex Normo con la normale attività dell'animale sperimentale, né effetti di potenziamento o diminuzione degli effetti dei depressanti (nembutal) o stimolanti (cardiazol) il sistema nervoso centrale stesso. - Negli studi di farmacologia si è dimostrato che Bioplex Normo ha azione positiva sull'accrescimento corporeo. Accanto all'effetto trofico sulla massa muscolare, organo bersaglio dei principi attivi, è stato messo in luce un effetto stimolante la memoria e l'apprendimento nel ratto. In condizioni di patologia sperimentale è stata infine studiata l'attività antitossica e ipolipemizzante del prodotto che ha dimostrato effetti significativi nell'intossicazione da CCl4, da alcool allilico, nell'ipercolesterolemia e nell'iperammoniemia. - Gli studi di farmacocinetica-clinica hanno evidenziato un "pattern" aminoacidemico correlato con una ottimale utilizzazione fisiologica e con il progressivo miglioramento dell'omeostasi proteico- metabolica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi effettuati nell'animale sperimentale hanno evidenziato l'ottima tollerabilità del preparato sia per somministrazione unica che ripetuta e sotto l'aspetto farmacologico ne hanno verificato le caratteristiche metabolico - nutrizionali e detossicanti. In particolare: - Bioplex Normo è sprovvisto di tossicità endovenosa ed intraperitoneale nel ratto e nel topo.
L'assenza di mortalità e ancor più di effetti locali o generali, ai massimi volumi di dosaggio tecnicamente somministrabili, colloca la Dl50 a livelli decine di volte superiori a quelli previsti per la terapia clinica (>20 g/kg). - Gli studi per somministrazione ripetuta hanno evidenziato l'ottima tollerabilità locale sistemica nel ratto e nel cane anche nelle prove a 6 mesi, a dosaggi pari a 20 volte la Dose Terapeutica Singola (DTS) massima indicata per l'uomo. - Bioplex Normo si è dimostrato privo di azione teratogena ed embriofetotossica nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nessuno

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non conosciute

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Bioplex Normo flacone di vetro: 48 mesi Bioplex Normo sacca in EVA: 36 mesi La soluzione ricostituita è stabile per 12 ore conservata a temperatura ambiente e per 48 ore se conservata a 4°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bioplex Normo 10 - Flacone da 250 ml contenente g 10 di liofilizzato - Transfer set Bioplex Normo 25 - Flacone da 250 ml contenente g 25 di liofilizzato - Transfer set Bioplex Normo 50 - Flacone da 500 ml contenente g 50 di liofilizzato - Transfer set Bioplex Normo 50 - Sacca in EVA da 3 litri contenente g 50 di liofilizzato Bioplex Normo 75 - Flacone da 500 ml contenente g 75 di liofilizzato - Transfert set Bioplex Normo 75 - Sacca in EVA da 3 litri contenente g 75 di liofilizzato Bioplex Normo 100 - Sacca in EVA da 3 litri contenente g 100 di liofilizzato Bioplex Normo 800 - Sacca in EVA da 5 litri contenente g 800 di liofilizzato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fresenius Kabi Italia S.p.A.
via Camagre 41, Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bioplex Normo 10 - Flacone da 250 ml AIC n° 027402039 Bioplex Normo 25 - Flacone da 250 ml AIC n° 027402041 Bioplex Normo 50 - Flacone da 500 ml AIC n° 027402054 Bioplex Normo 50 - Sacca in EVA da 3 litri AIC n° 027402066 Bioplex Normo 75 - Flacone da 500 ml AIC n° 027402078 Bioplex Normo 75 - Sacca in EVA da 3 litri AIC n° 027402080 Bioplex Normo 100 - Sacca in EVA da 3 litri AIC n° 027402092 Bioplex Normo 800 - Sacca in EVA da 5 litri AIC n° 027402104

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1991

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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