BIOCALM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] BIOCALM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi:22,5% estratto idroalcolico di Valeriana officinalis, rizoma22,5% estratto idroalcolico di Passiflora incarnata5,0% estratto idroalcolico di Menta piperita foglieEccipienti: plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Blando sedativo indicato anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

20 gocce (0,5 ml) in un po’ d’acqua da assumere tre volte al giorno prima dei pasti.Per favorire il riposo notturno: 20 gocce da assumere la sera, rinnovando la somministrazione di 20 gocce prima di coricarsi.
La posologia, nei limiti indicati, è adattabile alla risposta individuale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista clinico.
Controindicato in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non superare le dosi consigliate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni.
Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poichè non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E’ sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di Valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari.L’effetto delle preparazioni di Valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lo studio sul preparato non ha evidenziato effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi provocati dal sovradosaggio sono equivalenti a quelli che ci si aspetta dalla somministrazione di etanolo sebbene il gusto sgradevole renda questo rischio improbabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il prodotto induce un aumento della risposta amigdaloippocampale che indica un azione timoanalettica.
Induce riduzione dell’attività locomotoria, riduce la dose minima di hexobarbital, prolunga il sonno indotto da barbiturici, agisce antagonisticamente al leptazolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate i valepotriati sono scarsamente riassorbibili; gli alcaloidi armani sono escreti totalmente attraverso l’urina entro 24 ore prevalentemente come metaboliti armogluconide e armosulfato; gli esteri bornilici sono ben riassorbiti.
Il mentolo è ben riassorbito nel tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Lo studio di tossicità acuta sul prodotto ha evidenziato che, dopo somministrazione del prodotto o dei singoli estratti di pianta, o dei singoli componenti, i sintomi di tossicità furoni identici a quelli causati dalla somminitrazione di etanolo al 30%.
I valori della DL 50 furono tra 23,1 e 40,8 ml/kg di peso corporeo.
I singoli componenti delle piante nella percentuale di fomulazione non posseggono alcuna tossicità riconoscibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto è chiuso in un flacone di vetro ambrato a collo stretto con un inserto di politene nel collo per permettere il versamento a gocce.
La chiusura è un cappuccio a vite, senza tampone che evidenzia la manomissione.
Il flacone è chiuso in una scatola di cartone contenente un foglietto per l’istruzione al pubblico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare il contenuto indicato in posologia in poca acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lizofarm Srl – Via San Gottardo 37 – 20052 Monza (MI)Distribuito da :ISTITUTO GANASSINI spadi Ricerche BiochimicheVia Gaggia, 1620139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Biocalm gocce orali, soluzione, 1 flacone 30 ml AIC 029084023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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