BIOARGININA 500 ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOARGININA 500 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone da 500 ml contiene il seguente principio attivo: L-arginina cloridrato g 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flacone da 20 g in 500 ml per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia delle iperammoniemie da insufficienza epatica e nelle relative manifestazioni neurotossiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 1 a 3 flaconi per via endovenosa nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione del Medico.La somministrazione è solo per via endovenosa e va praticata sempre lentamente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.Acidosi ipercloremica.Alterata funzionalità renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le soluzioni che non si presentano perfettamente limpide non devono essere usate.
Una volta forato il tappo del flacone, si deve subito dare inizio all'infusione.
È esclusa la possibilità di infusioni frazionate nel tempo dallo stesso flacone.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per la presenza di cloruro è possibile la comparsa di acidosi ipercloremica.
L'infusione troppo rapida può causare vomito.Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non descritti, il paziente deve informare il suo Medico o il suo Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto alle dosi sopraindicate è ben tollerato e privo di tossicità.Non sono noti incidenti acuti con L-arginina cloridrato.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'arginina cloridrato somministrata per via iniettabile elimina lo stato di iperammoniemia da insufficienza epatica che è la causa tossica che, attraverso gravi turbe nervose, porta progressivamente al pre-coma e coma epatico.
Essa infatti agisce attivando il ciclo ureico di Krebs e Henseleit attraverso il quale, dopo una serie di reazioni a livello epatico, l'ammoniaca trasformata in urea, viene escreta con l'urina.
Il graduale incremento dell'ureogenesi induce altresì un incremento della diuresi.La presenza di cloro-ioni, rimuovendo lo stato di alcalosi ipocloremica, si oppone alla intossicazione ammoniacale intracellulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'arginina cloridrato si distribuisce elettivamente al cervello, fegato e rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il prodotto non offre in pratica il rischio di tossicità acuta poiché la somministrazione di dosi uniche da 6 a 10,5 g/kg di arginina cloridrato, in soluzione acquosa al 30% somministrata per via venosa, non provoca sintomatologia apprezzata.
Analogamente la somministrazione per via endoperitoneale durante 90 giorni di 1 g/kg di arginina cloridrato in soluzione acquosa al 20%, si è dimostrata completamente scevra di effetti tossici.
Il prodotto è infine privo di effetti negativi sul decorso della gravidanza, sul prodotto, numero, vitalità e peso dei neonati.