BETADINE CAND GEL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] BETADINE CANDELETTE VAGINALIBETADINE GEL VAGINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Betadine Gel Vaginale100 g gel contengono:Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.Betadine Candelette Vaginali1 candeletta da 3 g contiene:Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Betadine Gel Vaginale: Gel.Betadine Candelette Vaginali: Candelette Vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Betadine Candelette Vaginali, Betadine Gel Vaginale:Disinfezione della mucosa vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Betadine Candelette Vaginali:1-2 candelette, preferibilmente la sera.
Si consiglia di umettare la candeletta con un po' d'acqua, di inserire profondamente e di rimanere in posizione supina per qualche minuto.Betadine Gel Vaginale:Una applicazione s.p.m.
preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Si consiglia di inserire in profondità e di rimanere supina per qualche minuto.Modalità d'uso:- avvitare al tubo l'estremità filettata della siringa e tirare il pistone fino alla tacca d'arresto- riempire completamente la siringa premendo sul tubo e quindi togliere la siringa- inserire profondamente la siringa nella vagina e depositare il gel nella regione cervicale- estrarre la siringa svuotata che dopo lavaggio è utilizzabile per le applicazioni successive.Il contenuto della siringa, pari a una dose, è di g 5 di prodotto, corrispondente a g 0,5 di iodopovidone e a mg 50 di iodio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti.
Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Solo per uso esterno.
L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose, su ustioni o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei neonati e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare test di funzionalità tiroidea.In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Impiegare solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In qualche caso bruciore od irritazione; in tal caso interrompere il trattamento.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.
Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate (assai improbabile per le forme farmaceutiche per uso vaginale), può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.
Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) esercita attività antisettica con attività sui battteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e di essere meno irritante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via e.v.
e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi.
La sostanza non possiede attività teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Betadine Candelette Vaginali: Polietilenglicole 1000.Betadine Gel Vaginale: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Sodio idrato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Betadine Candelette Vaginali: scatola da 10 candelette contenute in alveoli in polipropilene/alluminio/polietilene.Betadine Gel Vaginale: tubo in polietilene da g 75 e cannula vaginale in polietilene.