BEPANTEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BEPANTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bepanten 20 compresse 100 mg.
Una compressa contiene: dexpantenolo 100 mg. Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile.
Una fiala da 2 ml contiene: dexpantenolo 500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bepanten è disponibile in compresse per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicina interna: atonia intestinale e sindromi correlate.
Chirurgia: atonia intestinale post- operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse: 2.4 compresse e più al giorno, da lasciar sciogliere lentamente in bocca. Soluzione iniettabile: una fiala al giorno o più volte la settimana, per via i.m.
o e.v.
Nell'atonia intestinale post-operatoria, una fiala per via i.m.
o e.v.
da ripetere se necessario.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
Ileo meccanico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non iniettare Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile nell'ora successiva a somministrazione di succinilcolina. I medicinali non vanno tenuti alla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per le sue proprietà di favorire la sintesi di acetilcolina, può potenziare gli effetti dei farmaci parasimpaticomimetici.
Non vi è certezza che potenzi l'effetto della succinilcolina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nello stato di gravidanza e durante l'allattamento usare solo in condizioni di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati rari casi di reazioni cutanee tipo orticaria.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non è stato riportato alcun caso di ipervitaminosi acuta o cronica da pantenolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA30 Come componente del coenzima A, l'acido pantotenico partecipa a numerosi processi metabolici, ed in particolare svolge una funzione regolatrice sul processo d'acetilazione della colina.
L'acetilcolina è il trasmettitore neuroumorale del sistema parasimpatico e come tale mantiene la normale attività peristaltica intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Bepanten contiene pantenolo che si trasforma nell'organismo in acido pantotenico: rispetto a quest'ultimo il pantenolo viene assorbito più rapidamente e più completamente. L'assorbimento avviene presumibilmente per diffusione passiva.
L'escrezione avviene sotto forma di acido pantotenico libero; il 60-70% attraverso le urine, il rimanente attraverso le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bepanten 20 compresse 100 mg: silice precipitata, sodio cloruro, acido tartarico, gelatina, carbossimetilcellulosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, talco, aroma arancia, aroma tiglio, saccarosio. Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, d,l-pantoil-lattone, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Validità a confezionamento integro: 5 anni.
Non è prevista ricostituzione del prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bepanten 20 compresse 100 mg: Flacone di vetro, con tappo di sicurezza di materiale termoplastico, inserito in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo. Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile: Fiale di vetro racchiuse nell'astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

“20 compresse 100 mg ” AIC n° 001328018 “500 mg/2 ml soluzione iniettabile” 3 fiale i.m./e.v.
AIC n° 001328020 “500 mg/2 ml soluzione iniettabile” 20 fiale i.m./e.v.
AIC n° 001328032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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