BEGRIVAC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] BEGRIVAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Vaccino influenzale a virus influenzali frammentati, inattivati, che contiene antigeni equivalenti a*:A/New Caledonia/20/99 (H1N1) -(ceppo equivalente: A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi**A/Moscow/10/99 (H3N2) -(ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 RESVIR 17) 15 microgrammi**B/Hong Kong/330/2001 -(ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97) 15 microgrammi**per una dose da 0,5 ml-----------------------------------* propagati in uova embrionate di pollo, purificati, frammentati con tween-etere, inattivati con formaldeide** emoagglutininaLa composizione del vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord e alle decisioni dell’Unione Europea (CPMP) per la stagione 2002/2003.Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml.
- Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o di 0,5 ml.Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualunque eccipiente o residuo di produzione (proteine delle uova o polimixina B).L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.BEGRIVAC 2002/2003 non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

BEGRIVAC 2002/2003 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto l’HTLV1, mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati relativi agli animali.
Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza.
In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell’infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.BEGRIVAC 2002/2003 può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E’ improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le seguenti reazioni sono le più comuni:Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.In rari casi è stata segnalata linfoadenopatia.Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.I seguenti effetti sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock.In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barrè.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: J07BB01La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane.
La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati al vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.Il vaccino non contiene conservanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Formaldeide; dietiletere; saccarosio; polisorbato 80 e soluzione salina tamponata (pH = 7,2) contenente : cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, fosfato monobasico di potassio e acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilità, BEGRIVAC non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura compresa tra +2 e +8°C (in frigorifero).
Non congelare.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 siringa preriempita (vetro Tipo I), con pistone in gomma (mescola bromobutilica) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Portare il vaccino a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell’uso.Assicurarsi che l’ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.Nei bambini, per i quali è indicata la dose da 0,25 ml, la siringa deve essere posta in posizione verticale e metà del volume deve essere eliminato.
Il volume rimasto nella siringa costituisce la dose da iniettare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Chiron S.p.A.
– Via Fiorentina, 1 – SIENA, Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.: 022143287/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1970

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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