BATRAFEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BATRAFEN crema BATRAFEN polvere cutanea BATRAFEN soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Batrafen 1% crema: 1 g di crema contiene: principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.
Batrafen 1% polvere cutanea: 1 g di polvere contiene: principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.
Batrafen 1% soluzione cutanea: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.
Per gli eccipienti, vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema (emulsione olio/acqua).
Polvere cutanea. Soluzione cutanea (soluzione alcool/acqua).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso.
La posologia, salvo diversa prescrizione medica, è in genere la seguente: Batrafen 1% crema Applicare 2 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1.2 settimane. Batrafen 1% soluzione cutanea Applicare 2.3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1.2 settimane. Batrafen 1% polvere Aspergere le zone interessate 1.2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1.2 settimane; si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilità accertata verso l'alcool cetilico e l'alcool stearilico, presenti nella crema come eccipienti, si deve impiegare altra preparazione di Batrafen.
Il Batrafen non è per uso oftalmico.
La polvere non deve essere applicata su ferite aperte. La crema contiene paraffina che può causare perdite o rottura nei condom in lattice.
Perciò il contatto tra Batrafen e condom in lattice deve essere evitato poiché la protezione fornita dai condom potrebbe risultare alterata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella primissima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso di Batrafen Unghie in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente si possono verificare prurito, bruciore od irritazione cutanea, che comunque sono transitori.
Si può verificare anche dermatite da contatto allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sindromi da sovradosaggio. Tuttavia non ci si attendono effetti sistemici dall’applicazione di Batrafen ad aree vaste o se usato frequentemente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico: Codice ATC: D01AE14.
Il Batrafen è farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo è la ciclopirox olamina, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe ed altri funghi (quali Malassezia furfur); essa inoltre è attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi). La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopirox olamina a concentrazioni molto basse e comprese fra 1 e 4 microgrammi/ml. L’attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall'inibizione del loro assorbimento dal mezzo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei test di penetrazione il Batrafen dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l'epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.
Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La Ciclopirox olamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema: Alcool benzilico, 2.ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, acido lattico ed acqua depurata. Polvere cutanea: Silice colloidale anidra e amido di mais pregelatinizzato, fosfatato. Soluzione cutanea: Alcool isopropilico, macrogol 400 ed acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea 3 anni a confezionamento integro.
Batrafen 1% soluzione cutanea 30 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Batrafen 1% soluzione cutanea: Proteggere dalla luce e dal calore. Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea Conservare a temperatura inferiore a +25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Batrafen 1% crema: Tubo in alluminio flessibile protetto con resina epossifenolica; tappo in polipropilene; tubo da 30 g. Batrafen 1% polvere cutanea: Flacone in polietilene a bassa densità; riduttore e tappo in polipropilene; flacone da 30 g. Batrafen 1% soluzione cutanea: Flacone, nebulizzatore in polietilene ad alta densità e tappo in polipropilene; flacone da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'impiego e la manipolazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
Türr, 5.
- 20149 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

“Batrafen 1% soluzione cutanea” 1 Flacone da 30 ml 025321050 “Batrafen 1% polvere cutanea” 1 Flacone da 30 g 025321062 “Batrafen 1% crema” 1 tubo da 30 g: 025321074

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: Giugno 1984 Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2004

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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