BACTOCIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  BACTOCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula vaginale contiene:Principio attivo: Lactobacillus plantarum P 17630 nlt 108 UFC all'origine.Ogni lavanda vaginale contiene:Principio attivo: Lactobacillus plantarum P 17630 nlt 108 UFC all'origine.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule vaginaliLavanda vaginale 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bactocin capsule vaginali e Bactocin lavanda vaginale trovano indicazione nelle "vaginiti e vulvo-vaginiti" in genere, in quanto i lattobacilli in esse presenti, impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, oltre a riportare all'equilibrio la flora batterica autoctona, antagonizzano, indirettamente per competizione, la colonizzazione da parte dei germi patogeni.Bactocin viene quindi utilizzato nella terapia topica delle infezioni vaginali sostenute da germi patogeni.
In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale.
Bactocin viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule vaginali: Una capsula vaginale al giorno.
Modalità d'uso: Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi.Lavanda vaginale: una lavanda al giorno.Modalità d'uso: Effettuare un'irrigazione con Bactocin lavanda vaginale preferibilmente al mattino dopo l'uso di Bactocin capsule vaginali. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso uno dei componenti. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bactocin non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto Bactocin può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all'uso del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Lactobacillus plantarum costituisce parte integrante dell'ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.L'equilibrio dell'ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.Bactocin, costituito da Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, liofilizzato, isolato dall'habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l'applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.Bactocin offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all'impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.La fisiologicità dell'intervento terapeutico attuato con Bactocin è alla base della buona tollerabilità del preparato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico; il prodotto è pertanto privo di effetti collaterali. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il prodotto è caratterizzato da un'elevata tollerabilità clinica e dall'assoluta mancanza di tossicità. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula vaginale contiene: etile p-ossibenzoato sodico - propile p-ossibenzoato sodico - trigliceridi a media catena - silice (aerosil 300) - gelatina - glicerolo - dimetilpolislossano - titanio biossido (E 171)Ogni flacone per lavanda vaginale contiene: Serbatoio: trigliceridi a media catena - silice (Aerosil 300).Flacone: trimetilcetilammonio p-toluensolfonato - acido benzoico - tween 20 - acido lattico - acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Capsule vaginali Conservare a temperatura inferiore tra 2°C e 8°C.Lavanda vaginale Conservare a temperatura inferiore tra 2°C e 8°C.La sospensione, dopo ricostituzione, deve essere immediatamente utilizzata. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 3 capsule vaginali confezionate in blister in PVC/PVDC/Al/DiofanAstuccio contenente 6 capsule vaginali confezionate in blister in PVC/PVDC/Al/DiofanAstuccio contenente 1 lavanda vaginale confezionata in flacone separatore in PE + 1 cannula in PEAstuccio contenente 5 lavande vaginali confezionate in flaconi separatori in PE + 5 cannule in PE 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Capsule vaginali Non compete.
Lavanda vaginale Premere sul soffietto del flacone per scalzare il tappino separatore, agitare bene la lavanda, spezzare il beccuccio della capsula ed inserire la cannula, quindi procedere all'irrigazione. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHARPER S.r.L.Via Manzoni, 45 - 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 capsule vaginali AIC n.
0343430206 capsule vaginali AIC n.
0343430181 lavanda vaginale AIC n.
0343430325 lavande vaginali AIC n.
034343044 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16 Luglio 1999. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16 Luglio 1999.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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