Atropina Lux
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Atropina Lux 0,5% collirio, soluzione Atropina Lux 1% collirio, soluzione Atropina Lux 0,5% unguento oftalmico Atropina Lux 1% unguento oftalmico 2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: 100 ml/g di Atropina Lux 0,5% contengono Atropina solfato g 0,5 100 ml/g di Atropina Lux 1% contengono Atropina solfato g 1 3) FORMA FARMACEUTICA : Collirio, soluzione; unguento oftalmico 4) INFORMAZIONI CLINICHE :

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione: Instillare nell'occhio interessato 1 o 2 gocce di collirio, soluzione 3 volte al dì per i 3 giorni precedenti l'esame clinico o s.p.m. Unguento oftalmico: Applicare nell'occhio interessato 1 cm di pomata 2 volte al dì per i 3 giorni precedenti l'esame clinico o s.p.m. La somministrazione della formulazione allo 0,5% è particolarmente indicata nei bambini di età inferiore ai 4 anni e nei soggetti con iridi chiare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Il collirio, soluzione non deve comunque essere impiegato nei bambini sotto i 3 anni di età.
Da usare con grande cautela nei soggetti con predisposizione all'aumento della pressione endoculare e negli anziani poichè potrebbe verificarsi un attacco di glaucoma acuto con le sue gravi conseguenze.
L'Atropina Lux 0,5% e 1% collirio, soluzione è da usarsi esclusivament e per uso esterno, evitando l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese.
Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico è opportuno, dopo l'instillazione, eliminare l'eccesso di farmaco e chiudere per circa 1 minuto i punti lacrimali con una pressione digitale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

l'attività parasimpaticolitica dell'Atropina con i farmaci colinomimetici e gli inibitori delle colinesterasi che viene vantaggiosamente utilizzata per controllare sia il suo effetto topico (Pilocarpina) che il suo eventuale effetto sistemico (Fisostigmina).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacita' visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE :

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

e del muscolo ciliare.
La sua attività pertanto è caratterizzata da una efficace e prolungata azione midriatica e cicloplegica.
La midriasi inizia rapidamente, ra ggiunge il massimo entro i 50 minuti rimanendo stabile per 2 o 3 giorni e scompare definitivamente in 8.12 giorni.
L'azione cicloplegica si evidenzia entro 2 o 3 ore e permane a volte per 14 giorni.
La persistenza dell'effetto si osserva soprattutto con la concentrazione più elevata (1%) e particolarmente nei soggetti con iridi fortemente pigmentate.
Nota è infine la sua attività antiflogistica e decongestionante. La numerosa letteratura clinica sul prodotto mette in evidenza la sua notevole attività mid riatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare e in particolare nella refrazione in cicloplegia dei bambini di età inferiore ai 6 anni.
La sua notevole attività midriatica e antinfiammatoria le conferisce una notevole utilità di impiego nei processi infiammatori dell'uvea, soprattutto per la prevenzione delle sinechie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

è dimostrato scarso anche se l'evidenziazione di fenomeni di tossicita' sistemica nell'uomo non lo possono escludere.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE :

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Collirio, soluzione: borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico, mentolo, eosina, acqua depurata. - Unguento oftalmico: clorobutanolo, lanolina anidra, paraffina liquida, acqua depurata sterile, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione: flacone in plastica 10 ml Unguento oftalmico: tubo in alluminio 5 g Atropina Lux 1%: Collirio, soluzione: flacone in plastica 10 ml Unguento oftalmico: tubo in alluminio 5 g