Ateroid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ATEROID ATEROID 200

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ATEROID Fiale da 6 mg Ogni fiala contiene: Sulfomucopolisaccaride 6 mg Fiale da 30 mg Ogni fiala contiene: Sulfomucopolisaccaride 30 mg ATEROID 200 Ogni capsula contiene: Sulfomucopolisaccaride 24 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.
Capsule di gelatina molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento per via parenterale: da 30 a 60 mg/die (1.2 fiale al giorno per via intramuscolare). Trattamento per via orale: da 24 a 72 mg/die (2.3 capsule di ATEROID 200 al giorno, lontano dai pasti; a giudizio del medico la dose può essere portata fino a 4.6 capsule al giorno).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi (e verso la lidocaina per le fiale).
Diatesi e malattie emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se somministrato ad alte dosi per via parenterale nel corso di trattamento con anticoagulanti, è consigliabile un attento controllo periodico dei parametri emocoagulativi.
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto in fiale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati occasionalmente con le capsule, disturbi gastrointestinali e, con le fiale, dolore, bruciore, ematoma in sede d'iniezione.
Inoltre segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ateroid esplica le seguenti attività farmacologiche: Attivazione dei processi fibrinolitici: Ateroid interviene sull'omeostasi del sistema fibrinolitico, promuovendo la trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale).
Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina. Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa. Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell'interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa.
In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete. Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi.
Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina).
Il farmaco supera la barriera gastrointestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione. E' stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività: - stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi; - inibizione della captazione parietale delle LDL.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 (LRU/Kg): nel topo p.o > 5000 - i.p.
> 3000; nel ratto p.o > 5000 - i.p.
> 3000; nel cane p.o > 5000 - s.c.
> 1000 Prove di tossicità subacuta per os nel ratto e sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m.
nel cane, hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco. Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiale: lidocaina cloridrato, sodio citrato tribasico biidrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Capsule: sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale R-972.
Involucro: gelatina F.U., glicerina F.U., ossido di ferro rosso E-172, sodio p-idrossibenzoato di etile E-215, sodio p- idrossibenzoato di propile E-217.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro neutro giallo.
Astuccio da 10 fiale da 6 mg .
Fiale di vetro neutro giallo.
Astuccio da 6 fiale da 30 mg Capsule contenute in blisters in alluminio e PVC.
Astuccio da 50 capsule da 24 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
- Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiale 6 mg: A.I.C.
n.
014394047 Fiale 30 mg: A.I.C.
n.
014394050 Capsule 24 mg: A.I.C.
n.
014394074

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1965/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialità non è soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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