Aspegic
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ASPEGIC polvere e solvente per soluzione iniettabile ASPEGIC polvere per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ASPEGIC 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flacone di polvere sterile contiene: Acetilsalicilato di lisina mg 900 (equivalente a mg 500 di acido acetilsalicilico). ASPEGIC 500 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: Acetilsalicilato di lisina mg 900 (equivalente a mg 500 di acido acetilsalicilico). ASPEGIC 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flacone di polvere sterile contiene : Acetilsalicilato di lisina mg 1800 (equivalente a g 1 di acido acetilsalicilico). ASPEGIC 1 g polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: Acetilsalicilato di lisina mg 1800 (equivalente a g 1 di acido acetilsalicilico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconi: polvere per uso iniettabile.
Bustine: polvere per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ASPEGIC 500 mg e 1 g flaconi per uso iniettabile Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di: - Affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico. - Affezioni neoplastiche. - Sindromi dolorose post-traumatiche. - Sindromi dolorose post-operatorie. ASPEGIC 500 mg e 1 g bustine - Algie di diversa origine. - Affezioni reumatiche. - Stati febbrili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ASPEGIC 500 mg e 1 g flaconi per uso iniettabile Considerando che g 0,9 di acetilsalicilato di lisina corrispondono a g 0,5 di acido acetilsalicilico, ogni flacone di ASPEGIC 500 mg contiene 500 mg di sostanza attiva, mentre 1 flacone di ASPEGIC 1 g contiene 1000 mg di acido acetilsalicilico, pari a 1,8 g di acetilsalicilato di lisina. La posologia giornaliera del prodotto può variare nell'adulto per ASPEGIC 500 mg: da 1 a 8.10 flaconi, per ASPEGIC 1 g: da 1 a 5 flaconi.
Le dosi devono essere frazionate in 2.4 somministrazioni. Ad esempio, nelle affezioni meno dolorose, 1 flacone di ASPEGIC 500 mg per via intramuscolare profonda ogni 6.8 ore; nelle sindromi dolorose più gravi e resistenti, 1 flacone di ASPEGIC 1 g per via endovenosa ogni 6.12 ore.
La somministrazione endovenosa può essere eseguita tanto per via diretta lenta, quanto per fleboclisi in soluzione fisiologica o glucosata. Queste quantità sono espresse in acido acetilsalicilico.
In premedicazione si può associare 1 flacone di ASPEGIC 1 g con 1/4 di mg di atropina per iniezione endovenosa, circa mezz'ora prima dell'intervento. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. ASPEGIC 500 mg bustine Secondo prescrizione medica.
Adulti: 1.2 bustine per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. ASPEGIC 1 g bustine Adulti: secondo prescrizione medica. In genere la dose consigliata è di 1 bustina per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata.
Questi dosaggi possono essere superati in caso di trattamento intensivo di affezioni reumatiche. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo d'uso Versare la polvere in un bicchiere - Aggiungere acqua - Agitare qualche secondo e bere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Allergia ai salicilici.
Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo Medico.
Inoltre superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego delle preparazioni per uso non parenterale. L'eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione asepsi e antisepsi.
Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni). I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. Precauzioni Il farmaco richiede particolari precauzioni d'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: - stati di ipoperfusione del rene e malattie renali, - insufficienza cardiaca, - cirrosi epatica o epatiti gravi, - età avanzata. L'assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati nel tempo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco può interagire con: - anticoagulanti, - uricosurici, - ipoglicemizzanti orali, - diuretici quando impiegati intensivamente. Non sono state rilevate interazioni tra il farmaco e test di laboratorio o tra il farmaco e alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica, poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poichè l'acetilsalicilato di lisina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I più comuni effetti secondari, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti: - disturbi oto-vestibolari (acufeni, vertigini), - disturbi gastrointestinali (pirosi, epigastralgie), - fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee), - fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragie).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione dell'urina, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: N02BA01 Farmacologia: L'acetilsalicilato di lisina (ASL) è un sale idrosolubile dell'acido acetilsalicilico, che pertanto permette la preparazione di forme iniettabili per via intramuscolare ed endovenosa; la sua solubilità in acqua è superiore al 40% p/v, mentre il semplice acido acetilsalicilico presenta una solubilità pari allo 0,3% p/v. Esso mantiene invariate le proprietà terapeutiche dell'acido acetilsalicilico, le quali vengono ad essere potenziate con la forma iniettabile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento dell' acetilsalicilato di lisina dopo somministrazione orale è rapido (3 volte superiore a quello dell'acido acetilsalicilico a 10 minuti dall'assunzione).
Dopo 30 minuti le salicilemie ottenute con ASPEGIC sono doppie rispetto a quelle prodotte dall'acido acetilsalicilico e permangono nettamente superiori anche dopo un'ora.
Con somministrazione e.v., dopo 3 minuti è presente nel plasma il 60% della dose e a 5 minuti ne è presente il 40% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: Tossicità acuta: nel topo e nel ratto la DL 50 è superiore a 2200 mg/kg per os e a 1660 mg/kg i.p. Tossicità cronica: nel ratto dosi di 400 mg/kg/die/os e 200 mg/kg/die/s.c.
per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali nè alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconi Ogni flacone di polvere sterile contiene glicina. Ogni fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Bustine Ogni bustina contiene: glicina - aroma mandarino - ammonio glicirrizinato

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La forma iniettabile è incompatibile (formazione di precipitato) con: Gentalyn 2 ml, Largactil, Valium, Fargan 2 ml e Stellamicina 300 mg. E' invece compatibile con: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 e al 10%, Levulosio al 5 e al 10%, soluzione isoelettrolitica, Ringer lattato, Ringer acetato, soluzione di Darrow, lattato di sodio 0,17 M (Na+ = 167 mqE/l), bicarbonato di sodio 5% (Na+ = 595 mqE/l; HCO3.
= 595 mqE/l), Macrodex (destrano 6% in fisiologica), Macrodex glucosio (destrano 6% in glucosata), Emagel, mannitolo 5.10.20%. Per via parenterale ASPEGIC è compatibile con le seguenti specialità associate nella stessa siringa: ANTIBIOTICI: Amplital 500 mg, Cefamezin 500 mg, Celpillina 1 g, Ceporin 250 mg, Chemicetina Succinato 1 g, Colimicin Penicillina, Fluimucil Antibiotico IT, Glitisol, Kanamicina 500 mg, Keflin 1 g, Lincocin 300 mg, Penicillina G Sodica 1.000.000, Pyocianil 1 g, Reverin 150 mg, Rifocin 125 mg. VITAMINICI ED EPATOPROTETTORI : Ascorbin-Calcium 5 ml, Benexol B12, Be-Total, Bio- Biol, Eparmefolin Pediatrico, Ferro B12 Compositum, Hepa-Factor, Idroplurivit, Megaton, Polilevo, Thiola 100 mg, Toxepasi. ANALGESICI ANTISPASTICI: Buscopan, Buscopan Compositum, Nisidina.
CARDIOVASCOLARI: Catapresan,Cedilanid, Coreptil 2 ml, Doxapril, Lasix, Micoren, Sympatol, Tefamin 1,5 ml. EMOSTATICI: Botropase, Caprolisin, Eselin, Idro P2 Panemostatico 2 ml, Konakion, Tranex.
VARIE: Bentelan 1,5 mg, Flebocortid 25 mg, Biochetasi, Cortigen B6 Pediatrico, Fluimucil, Idropulmina Pediatrica, Sobrepin Pediatrico, Glu-Phos, Nicolin, Plasil.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Anni 3

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ASPEGIC 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 flaconi di vetro + 6 fiale solvente.
ASPEGIC 500 mg polvere per soluzione orale: 20 bustine di accoppiato per polveri a base di polietilene ed alluminio. ASPEGIC 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 flaconi di vetro + 6 fiale solvente.
ASPEGIC 1 g polvere per soluzione orale: 20 bustine di accoppiato per polveri a base di polietilene ed alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo S.p.a.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASPEGIC 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 flaconi codice 022619035 ASPEGIC 500 mg polvere per soluzione orale: 20 bustine codice 022619086 ASPEGIC 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 flaconi codice 022619062 ASPEGIC 1 g polvere per soluzione orale: 20 bustine codice 022619100

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2004

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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