Ascriptin 300mg cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ASCRIPTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa divisibile contiene: - Principi attivi: Acido acetilsalicilico 300 mg agnesio idrossido 80 mg Alluminio idrossido gel secco 91,50 mg (corrispondente a 70 mg di alluminio idrossido) Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti: Prevenzione della trombosi coronarica: dopo infarto del miocardio, in pazienti con angina pectoris instabile, angina stabile cronica ed in pazienti con fattori di rischio multipli (ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia, obesità, diabete mellito, e familiarità per cardiopatia ischemica); profilassi degli eventi ischemici occlusivi in pazienti con attacchi ischemici transitori (TIA) e dopo ictus cerebrale; prevenzione della riocclusione dei bypass aorto-coronarici, e nell’angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA); prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea, nei pazienti in emodialisi e nella sindrome di Kawasaki.
Analgesico, antipiretico e antinfiammatorio nel reumatismo, nell'artrite reumatoide, nel mal di testa e di denti, nelle nevralgie, nei dolori muscolari, articolari e mestruali, nei sintomi influenzali e da raffreddore.
Bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni: Il medicinale è indicato unicamente per: artrite reumatoide, malattia reumatica, malattia di Kawasaki e come antiaggregante piastrinico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Come antiaggregante piastrinico: 1 compressa o ½ compressa al dì in un’unica somministrazione.
Come analgesico, antipiretico, antireumatico: 1.2 compresse 2.4 volte al dì, a giudizio del medico.
Bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni Dosi opportunamente ridotte secondo l'età.
L'assunzione delle compresse contenenti acido acetilsalicilico deve avvenire preferibilmente a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattia ulcerosa gastro-duodenale, ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ai salicilati, diatesi emorragica.
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni ad eccezione di quanto riportato nella sezione 4.1.
Questo medicinale non va utilizzato in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per ogni altro salicilato l'assunzione di Ascriptin deve avvenire a stomaco pieno.
I sali di Mg e di Al riducono l'assorbimento enterico delle tetracicline: si raccomanda di evitarne l'assunzione in corso di terapie tetracicliniche per via orale.
Utilizzare con prudenza in casi di asma e gotta.
L’uso di Ascriptin, come di qualsiasi farmaco inib itore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Ascriptin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedi controindicazioni).
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si ricorda che la somministrazione di alcalinizzanti sistemici (ad es.
bicarbonati) accelera l'escrezione dei salicilici riducendone l'efficacia terapeutica; la somministrazione contemporanea di probenecid o di acetazolamide ne riduce invece l'escrezione, facilitandone l'accumulo nel sangue; la posologia degli anticoagulanti può richiedere un riadattamento per effetto dell'associazione salicilica.
I sali di Mg e di Al riducono l'assorbimento enterico delle tetracicline.
Il farmaco può inoltre interagire con: anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti.
L'impiego preoperatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.
Durante gli ultimi tre mesi e in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per dosi elevate e in soggetti predisposti possono comparire: disturbi oto-vestibolari (ronzii ecc.), disturbi gastrointestinali (dolori ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi accidentali o intenzionali di sovradosaggio con comparsa di sintomi tossici.
Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici, Antiaggreganti piastrinici, codice ATC: B01AC06.
Valutazione del potere tampone "in vivo".
La somministrazione orale nel ratto Wistar di Ascriptin in confronto con ASA e con AL(OH)3 + Mg(OH)2 evidenzia la non influenza della componente acida sull'azione tampone della componente alcalina.
Le proprietà analgesica, antipiretica e antinfiammatoria di Ascriptin, valutate mediante modelli farmacologici classici, hanno evidenziato di essere sovrapponibili a quelle riconosciute per l'acido acetilsalicilico alle stesse dosi di quelle contenute nell'Ascriptin.
Il trattamento con dosiuniche sub-tossiche di Ascriptin (460-676 mg/kg per os nel ratto Wistar) provoca un'alterazione dell'equilibrio acido-base del sangue analogo a quello determinato da uguali dosi di acido acetilsalicilico.
Si ha pure un modesto incremento dell'acidità totale, tuttavia la quantità di acido cloridrico libero è minore rispetto a quella provocata dalla somministrazione di acido acetilsalicilico, in dosi pari a quelle contenute nell'Ascriptin.
E' stata evidenziata l'attività antiaggregante piastrinica di Ascriptin valutando l'inibizione del trombossano in volontari sani: in tutti i soggetti studiati un'inibizione completa compariva entro 60 minuti dalla somministrazione e persisteva tale per almeno 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di Ascriptin ha evidenziato un rapido assorbimento dell'acido acetilsalicilico in esso contenuto: il picco si raggiunge entro 60' con livelli sierici compresi fra 2,76 e 6,75 mg/ml.
Biodisponibilità.
"In vitro" è stato dimostrato che gli idrossidi di magnesio e allu minio aumentano significativamente il potere di dissoluzione dell'acido acetilsalicilico.
L'assorbimento è risultato uguale sia per l'acidoacetilsalicilico libero che per quello contenuto nell'Ascriptin; tuttavia la più alta velocità di dissoluzione porta, per Ascriptin, ad un più veloce ed alto picco sierico di salicilato.
"In vivo" gli idrossidi di magnesio e alluminio, privi di effetti sistemici, tamponano, per un tempo di circa 32 minuti, il pH del succo gastrico attorno a valori di 3.
5, vicini quindi al pK dell'acidoacetilsalicilico e di conseguenza ne accelerano e facilitano l'assorbimento, proteggendo così la mucosa gastroduodenale dagli effetti irritanti e lesivi dell'acido acetilsalicilico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta: DL50 ratto S.D.
per os: 2030 mg/kg.
La provata non influenza della componente antiacida sulla ben nota bassa tossicità acuta dell'acido acetilsalicilico ha reso inutili ulteriori prove di tossicità acuta.
Per somministrazioni prolungate.Ratti Wistar 30 giorni.
Somministrazioni orali quotidiane di 338/667 e 1015 mg/kg.
Sono state ben tollerate le dosi fino a 667 mg/kg.
Alla dose di 1015 mg/kg (140 volte superiore alla dose terapeutica comparata) si ha invece azione negativa sul peso e mortalità accentuata.
Ratti Wistar in accrescimento 150 giorni.
Somministrazioni orali quotidiane di 200 mg/kg (30 volte superiore alla dose terapeutica comparata) non influenzano l'accrescimento corporeo (peso), la crasi ematica, la funzionalità epatica, peso e aspetto degli organi principali.