Angioflux sol iniett
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANGIOFLUX soluzione iniettabile ANGIOFLUX capsule molli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

600 ULS/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: - Sulodexide ULS 600 250 ULS capsule molli Una capsula contiene: Principio attivo: - Sulodexide ULS 250 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Soluzione iniettabile - Capsule molli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcere venose croniche

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule molli: 1 capsula 2 volte al dì, lontano dai pasti. Fiale: 1 fiala al dì, per via i.m.
od e.v. Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15.20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno.
A giudizio del medico la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattandosi di una struttura molecolare simile a quella dell'eparina, non somministrare ANGIOFLUX nei pazienti ipersensibili all'eparina e agli eparinoidi.
Diatesi emorragica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco. In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Essendo il sulodexide una molecola eparino-simile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche se gli studi di tossicità fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-feto tossici.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ANGIOFLUX non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati occasionalmente: Capsule molli: disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.
Fiale: dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'incidente emorragico è l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio.
In caso di emorragia occorre iniettare, come si usa nelle "emorragie epariniche", solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v.
= 30 mg).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici/Eparinici, Codice ATC: B01AB11 Meccanismo d'azione: Il meccanismo d'azione dipende dall'attività complementare dei suoi costituenti: il farmaco esercita un'attività antitrombotica dovuta principalmente alla inibizione del fattore di coagulazione attivato (X°).
Esso inoltre abbassa la viscosità ematica ed ha un effetto fibrinolitico dovuto al rilascio dell'attivatore plasminogeno tessutale della parete vasale (t-PA) e della riduzione dei livelli ematici dell'attivatore inibitore plasminogeno (PAI).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica plasmatica del sulodexide è stata studiata nel ratto per anni per le vie di somministrazione previste in terapia vale a dire la via parenterale e la via orale.
L'assorbimento parenterale del sulodexide è risultato caratterizzato da una fase rapida di distribuzione negli organi e tessuti e di una successiva eliminazione bifasica secondo un criterio di tipo bicompartimentale.
Per via orale l'assorbimento è apparso sensibilmente meno rapido e più graduale con una concentrazione ematica massima dopo 60 minuti anzichè dopo 5 - 15'.
La cinetica per via orale è interpretabile secondo un modello monocompartimentale.
In base alle rispettive AUC, la biodisponibilità del Sulodexide per via orale corrisponde in media al 50% di quello per via intramuscolare, l'escrezione del sulodexide avviene prevalentemente per via urinaria.
Il recupero minimo nelle prime 24 ore corrisponde a circa il 50% e raggiunge il 67% dopo 48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: Sodio cloruro, Acqua p.p.i.
Capsule molli: Migliol 812, Sodio laurilsolfato, Silice precipitata. Note addizionali: Soluzione iniettabile. Può essere dannoso nelle persone a dieta di basso contenuto di sodio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il Sulodexide essendo un polisaccaride acido, se somministrato in associazioni estemporanee può reagire complessandosi con tutte le sostanze basiche.
Le sostanze in uso comune incompatibili nelle associazioni estemporanee per fleboclisi, sono: vitamina K, vitamine del complesso B, idrocortisone, jaluronidasi, gluconato di calcio, sali di ammonio quaternario, cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale Fiale in vetro neutro bianco di tipo 1, da ml 2 contenenti una soluzione iniettabile. 600 ULS/2ml soluzione iniettabile – 10 fiale 2 ml Capsule molli Blister di alluminio e PVC contenente 50 capsule molli. 250 ULS Capsule molli - 50 Capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MITIM S.r.l. Via Rodi, 27 - 25126 Brescia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

600 ULS/2 ml Soluzione iniettabile – 10 fiale 2 ml A.I.C.
n° 027932019 250 ULS Capsule molli – 50 capsule A.I.C.
n° 027932021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Maggio 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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