Amuclean
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] AMUCLEAN 0,2% fazzoletti medicati

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione imbibente contengono:Principio attivo: Benzalconio cloruro g 0,20Ogni fazzoletto e’ imbevuto con 2,5 ml di soluzione

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fazzoletti medicati

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La disinfezione puo’ essere ripetuta qualora lo si ritenga necessario, comunque non piu’ di 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi , talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.Evitare il contatto con gli occhi.Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’ uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza o allattamento consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti sulla capacita’ di guidare e sull’ uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del prodotto.In caso di necessità consultare immediatamente un medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il benzalconio cloruro e’ un detergente cationico dotato di elevato potere batteriostatico e battericida.
Attivo su batteri Gram+ e Gram – non ha effetto istolitico.
Trova impiego, pertanto, nella disinfezione della cute e delle mucose ( in oculistica e stomatologia ).
E’ inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare.
Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il prodotto e’ utilizzato esclusivamente per applicazioni topiche su cute e mucose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il benzalconio cloruro risulta molto ben tollerato mostrando una tossicita’ cutanea nel ratto con una DL50 di 1420 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool etilico 95° ml.
5; polisorbato 20 g.
0,10; sodio edetato g.
0,10; sodio citrato g.
0,15; acido citrico g.
0,015; citrale (98%) ml.
0,10; acqua depurata q.
b.
a ml 100

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il prodotto è incompatibile con: saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata, tensioattivi anionici e proteine

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30°.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni fazzoletto medicato è contenuto in bustine di accoppiato Carta/Alluminio/PE copolimero(Surlyn)Scatole da 15, 20, 30 fazzoletti medicati.Scatola 15 fazzoletti medicati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ogni fazzoletto e’ contenuto all’ interno di una bustina.
E’ opportuno procedere alla disinfezione della cute interessata subito dopo l’ apertura della bustina, per evitare il disseccamento del fazzoletto.
Gettare il fazzoletto dopo l’ uso.