Amoflux 1g cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMOFLUX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrata pari a amoxicillina anidra g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili all'amoxicillina: infezioni delle alte e basse vie respiratorie ed otomastoidee;infezioni dell'apparato uro-genitale e venereologiche;infezioni gastroenteriche ed epato-biliari; salmonellosi;endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, da H.
influenzae, dermatologiche, trattamento pre e post-operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica in base al tipo ed alla gravità dell'infezione in atto.
In linea di massima: adulti 1 compressa da g 1 ogni 8.12 ore secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità alle penicilline e alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Penicillina semisintetica indicata anche per via orale nelle infezioni sostenute da germi gram- negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. È possibile allergia crociata con la penicillina G. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto scarsamente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Può esistere allergicità crociata delle penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L'uso prolungato di penicilline così come altri antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con batteriostatici per l'interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le eventuali reazioni sfavorevoli per l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente.
Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastrointestinale: glossite, nausea, vomito o diarrea, per lo più in seguito a somministrazione orale.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso della transaminasi; apparato emolinfopoietico: altrettanto frequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse, espressione di ipersensibilità. Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati fino ad ora segni di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La notevole azione battericida e l'elevata tollerabilità ne fanno infine un antibiotico di assai vasta applicazione nelle infezioni acute e croniche degli apparati respiratorio, genito-urinario, gastroenterico, epato-biliare, cutaneo e dei tessuti molli, ecc. L'Amoflux è costituito da amoxicillina, penicillina semisintetica chimicamente assai vicina all'ampicillina dalla quale si differenzia soprattutto sotto l'aspetto farmacocinetico.
Pur avendo in comune con quest'ultima l'ampio spettro comprendente la maggior parte dei germi Gram-positivi e larga parte di quelli Gram-negativi con esclusione di quelli penicillasi-produttori, se ne distingue per il più rapido e più intenso assorbimento gastroenterico scarsamente influenzato dall'assunzione di alimenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A parità di dose rispetto all'ampicillina, determina livelli ematici almeno doppi nel giro di due ore, che si protraggono con valori chemioterapeuticamente attivi oltre la sesta ora, ciò che consente di distanziare fino ad otto ore le singole somministrazioni orali. Sempre durante le sei ore seguenti alla somministrazione, oltre il 70% può essere recuperata nelle urine in forma non degradata: viene inoltre eliminata in buona parte con la bile senza venire metabolizzata, stabilendosi un circolo entero epatico di notevole interesse terapeutico.
Si diffonde infine nei tessuti raggiungendo agevolmente i focolai infettivi, caratteristica rilevante a livello della parete bronchiale e dell'escreato.
La quota legata alle sieroproteine è pari al 17%.