Aminomal 200ml flacone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMINOMAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

FLACONE 200 ml 100 ml contengono: teofillina mg 670 FLACONCINI MONODOSE 25 ml Ogni flaconcino contiene: teofillina mg 167

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione idroalcoolica per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale - affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Flacone da 200 ml di soluzione con 670 mg di teofillina in 100 ml.
La posologia va riferita a un misurino graduato di 25 ml annesso alla confezione. Negli adulti da 1 misurino 4 volte al giorno a 2 misurini 3 volte al giorno.
Tale posologia non potrà essere aumentata oltre i 2 misurini 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10.15 microgrammi/ml, valori ai limiti della tossicità 20 microgrammi/ml). Flaconi monodose da 25 ml - 167 mg di teofillina. Negli adulti da 1 flacone monodose 4 volte al giorno a 2 flaconi monodose 3 volte al giorno.
Tale posologia non potrà essere aumentata oltre i 2 flaconi monodose 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10.15 microgrammi/ml, valori ai limiti della tossicità 20 microgrammi/ml).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso la teofillina ed altri derivati xantinici.
Il preparato è controindicato nelle donne che allattano.
Infarto miocardico acuto.
Stati ipotensivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche o renali.
E' sconsigliato l'uso dell'Aminomal in pediatria. Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20 microgrammi/ml.
Alle dosi convenzionali si possono avere livelli epatici superiori alla media a causa di fattori che possono ridurre la clearance ematica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo.
In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.
(vedi Sez.
4.5 Interazioni). Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo, possono indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum.
Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di hypericum perforatum.
Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, l'impiego in gravidanza va limitato solo ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre.
L'impiego è controindicato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento con teofillina non induce effetti negativi per quanto concerne le capacità di guida e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria e iperglicemie.
In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico- cloniche e aritmie ventricolari gravi.
Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione.
La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio con la forma orale indurre vomito e, se necessario effettuare lavanda gastrica.
Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina. In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria e la pressione arteriosa e correggere eventuali scompensi elettrolitici. In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Aminomal elisir è una preparazione orale a base di teofillina in veicolo idroalcoolico ad attività broncospasmolitica. Tale attività risulta prevalentemente correlata all'incremento di AMP-ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l'inattivazione dell'enzima fosfodiesterasi. Più recentemente numerose indagini cliniche e sperimentali hanno dimostrato che la teofillina ha la capacità di svolgere anche un'azione inibente sull'attivazione dell'apparato microtubolare mastocitario, provocando una inibizione o riduzione della liberazione di mediatori chimici (istamina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di teofillina in veicolo idroalcoolico determina rapidamente (15.30') tassi ematici elevati e persistenti (oltre 4 h) uguali a quelli ottenibili per via endovenosa e superiori a livelli ematici raggiunti per via intramuscolare o, in forma di confetti, per via orale. Circa l'8% della teofillina è escreto immodificato con le urine, mentre il restante è metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1.3 dimetilurico e come 3.
metilxantina. I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 microgrammi/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione di teofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilità , tachipnea, talvolta convulsioni. La DL50 è di 328 mg/kg nel topo e di 240 mg/kg nel ratto. La teofillina fino a 80 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata: per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone da 200 ml – Flaconcini da25 ml: saccarosio; saccarina; aromatizzante al cacao-caffè; alcool etilico 96%; acqua demineralizzata q.b.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La teofillina per os non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Flacone da 200 ml e Flaconcini monodose: 5 anni Tale validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessun particolare accorgimento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di polietilene da 200 ml Flaconcini in PVC (astuccio da 8 flac.
monodose)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 200 ml - 011226091 Flaconcini monodose - 011226103

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

rinnovo AIC: giugno 95, maggio 2000, maggio 2005.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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