Aminoacidi CR Bioindustria L.I.M.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMINOACIDI CR BIOINDUSTRIA L.I.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flacone da 500 ml contiene: Principi attivi: L-isoleucina g 6,43; L-leucina g 7,855; L-valina g 6,0.
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coma epatico.
Encefalopatia epatica.
Stati post-traumatici chirurgici e non.
Ipercatabolismo.
Coadiuvante nell’encefalopatia settica.
Coadiuvante nell’encefalopatia uremica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per via endovenosa. Secondo prescrizione medica. La soluzione va somministrata alla dose di 2 flaconi (1000 ml) il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno e dei successivi è consigliabile somministrare 3 flaconi (1500 ml), tenendo presente che il contenuto di un flacone va infuso in 8 ore. E’ necessario infondere contemporaneamente glucosio in quantità adeguata (300-400 g nelle 24 h).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.
Insufficienza renale.
Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.
Insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In genere, specie nei casi di maggiore gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell’apporto calorico. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale, o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. Data l’elevata purezza degli aminoacidi impiegati, potrebbe verificarsi, in particolari condizioni, un processo di cristallizzazione sul collo del flacone. Benché la presenza di tali cristalli non comprometta la tollerabilità e l’efficacia terapeutica del preparato, è necessario, ove si presentasse il fenomeno, riscaldare il flacone a 37°C fino a completa dissoluzione di eventuali cristalli, prima di procedere alla somministrazione della soluzione. Usare solo se la soluzione è perfettamente limpida.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate. E’ consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si conoscono dati sull’uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quanto le infusioni vengono somministrate secondo le istruzioni e con una accurata valutazione dei pazienti. In caso di comparsa di effetti indesiderati quali orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La soluzione, costituita da una miscela di L-aminoacidi sintetici a catena ramificata al 4%, svolge un’azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l’alimentazione enterale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione i.v.
nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.
Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p.
per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggiore incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.
La stessa dose somministrata per due volte successive alla cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p.
e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica.
la stessa dose somministrata i.v.
ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti.
Sempre la stessa dose somministrata i.v.
a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento.
Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell’animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto. Sotto l’aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti.
Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p.
a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v.
a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.
Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v.
per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica. Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.