Ambroxol UNION HEALTH
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMBROXOL UNION HEALTH sciroppo AMBROXOL UNION HEALTH SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - Flacone da 40 ml AMBROXOL UNION HEALTH SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - Fialoidi monodose AMBROXOL UNION HEALTH soluzione per uso inalatorio - Fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

AMBROXOL UNION HEALTH 3 mg/ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 300 AMBROXOL UNION HEALTH 0,75 % SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - Flacone da 40 ml 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg. AMBROXOL UNION HEALTH 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 15 fialoidi monodose 2 ml 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 750. Un fialoide monodose contiene 15 mg di ambroxol cloridrato. AMBROXOL UNION HEALTH soluzione per uso inalatorio 6 fiale 15 mg Una fiala contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare.
Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2.3 ml di soluzione 1.2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1.2 volte al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.
Istruzioni per uso del fialoide monodose Per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) Isolare un fialoide dallo strip. Aprire il fialoide monodose ruotando l'aletta. 3) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta. In caso di utilizzo di metà dose il fialoide può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell'arco delle 24 ore.
Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2.3 ml di soluzione 1.2 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1.2 volte al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.
Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Fiale per uso uso inalatorio: Adulti: 2.3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1.2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2.3 fiale al giorno. Istruzioni per uso Fiale a prerottura, non occorre la limetta Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

AMBROXOL UNION HEALTH 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare contiene: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose.
Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

AMBROXOL UNION HEALTH in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

AMBROXOL UNION HEALTH non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio. Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg). Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità. Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo. Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo. Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

AMBROXOL UNION HEALTH 3 mg/ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono Eccipienti: Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma ciliegia; Acqua depurata. AMBROXOL UNION HEALTH 0,75 % SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - Flacone da 40 ml Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bisodico biidrato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Acqua depurata. AMBROXOL UNION HEALTH 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 15 fialoidi monodose 2 ml 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: Eccipienti: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.
AMBROXOL UNION HEALTH soluzione per uso inalatorio 6 fiale 15 mg Eccipienti: acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Sciroppo: mesi 36.
SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - Flacone da 40 ml 24 mesi SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - Fialoidi monodose: 24 mesi soluzione per uso inalatorio - Fiale di mesi 24

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo: flacone PVC Scatola con un flacone da ml 150 di sciroppo allo 0,3%. SOLUZIONE DA NEBULIZZARE: flaconcino in vetro - siringa dosatrice Scatola con 1 flaconeda ml 40 di soluzione allo 0,75 % SOLUZIONE DA NEBULIZZARE: Monodose strip monodose in PP Scatola con 15 monodose da ml 2 di soluzione allo 0,75% soluzione per uso inalatorio Scatola con 6 fiale di vetro ambratoda ml 2

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Union Health s.r.l Via Roccamandolfi n.
1 00156 Roma S.r.l..

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMBROXOL UNION HEALTH 3 mg/ml sciroppo: AIC n°035128014 AMBROXOL UNION HEALTH 0,75 % SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - Flacone da 40 ml: AIC n°035128038 AMBROXOL UNION HEALTH 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - Fialoidi monodose: AIC n°035128026 AMBROXOL UNION HEALTH soluzione per uso inalatorio - Fiale: AIC n°035128040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2009 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.