Ambroxol Sandoz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg. Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato 300 mg. Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, bustine monodose da 10 ml Una bustina monodose contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30. Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale Una bustina monodose contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2.3 ml di soluzione 1.2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1.2 volte al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Sciroppo Adulti: 10 ml o una bustina monodose da 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno Versione: Ambroxol Sandoz - nuova immiss - OK 1/4 Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Granulato per soluzione orale Una bustina 3 volte al giorno. Non usare ambroxol per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante.
In seguito all’inalazione, tale conservante può causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperattività delle vie aeree. Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo e Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale contengono sorbitolo.
Il sorbitolo non è adatto per soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio e può causare disturbi gastrici e diarrea. L’ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ambroxol Sandoz in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ambroxol Sandoz non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto. Versione: Ambroxol Sandoz - nuova immiss - OK 2/4

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: l’ambroxol stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio. Funzionalità ciliare: l’ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxol stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto  4000 mg/kg). Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità. Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo. Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo. Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: acido citrico monoidrato, fosfato bisodico biidrato, cloruro di sodio, benzalconio cloruro, acqua purificata. Versione: Ambroxol Sandoz - nuova immiss - OK 3/4 3 mg/ml sciroppo: idrossietilcellulosa, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, acido benzoico, aroma lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua purificata. 30 mg granulato per soluzione orale: sorbitolo, sodio saccarinato, aroma lampone.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, flacone da 40 ml: flacone di vetro giallo di tipo III; chiusura con tappo dosatore a vite con guarnizione in politene. 3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml: flacone di vetro giallo di tipo III; chiusura con tappo a vite con guarnizione in politene e misurino in polipropilene. 3 mg/ml sciroppo, bustine monodose da 10 ml: bustina di carta/alluminio/politene: scatola da 20 bustine monodose da 10 ml. 30 mg granulato per soluzione orale: bustina di carta/alluminio/politene: scatola da 30 bustine monodose da 30 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml: ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxol cloridrato.
Alla confezione è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3,5, 10 ml. 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: la soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandoz S.p.A.
– Largo U.
Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, flacone da 40 ml AIC n.
035537036 3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml AIC n.
035537012 3 mg/ml sciroppo, bustine monodose da 10 ml AIC n.
035537024 30 mg granulato per soluzione orale, bustine monodose da 30 mg AIC n.
035537048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 aprile 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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