Aluctyl cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALUCTYL compresse orosolubili ALUCTYL spray per mucosa orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili Ogni compressa contiene: principio attivo: alluminio lattato 25 mg.
Aluctyl 1% spray per mucosa orale 100 g di soluzione contengono: principio attivo: alluminio lattato 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse orosolubili Spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Aluctyl è indicato per il trattamento disinfettante delle mucose del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse: 4.6 compresse al dì da lasciar sciogliere lentamente in bocca.
Spray: 1.2 erogazioni, fino a 5 volte al giorno secondo l'entità della flogosi (ogni erogazione è dosata a 1 ml di soluzione).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo e ai sali d’alluminio in genere, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Le compresse contengono saccarosio nella quantità di oltre 450 mg per ogni compressa: il prodotto è, pertanto, controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le compresse contengono saccarosio (nella quantità di oltre 450 mg per compressa) e glucosio (nella quantità di 10 mg per compressa): di ciò si tenga conto per l’uso in soggetti diabetici o nelle diete ipocaloriche. Lo spray contiene p-idrossibenzoati di metile e propile: queste sostanze possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto e, più raramente, reazioni immediate con orticaria e brocospasmo. Non superare le dosi consigliate.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. La comparsa di segni di sensibilizzazione richiede la sospensione della terapia.
Non assumere contemporaneamente preparati a base di tetraciclina. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono mai state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti negativi imputabili al farmaco e pertanto esso può essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.
In tal caso è, tuttavia, opportuno chiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non risultano riferiti casi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'alluminio lattato è un agente batteriostatico attivo nei confronti dei germi patogeni e saprofiti più comunemente responsabili di forme flogistiche del cavo orofaringolaringeo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dell'alluminio lattato nel topo per via orale è di 7,50 (6,52.8,62) g/Kg, per via intraperitoneale è di 0,73 (0,59.0,86) g/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili: magnesio stearato, etilvanillina, glucosio, essenza di arancio in polvere, saccarosio. Aluctyl 1% spray per mucosa orale: glicerina, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, aroma naturale di arancio dolce solubile, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità di carattere chimico-farmaceutico.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Aluctyl compresse orosolubili: 60 mesi Aluctyl spray per mucosa orale: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Aluctyl compresse orosolubili - Non conservare al di sopra di 25° C. Aluctyl spray per mucosa orale - Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili Astuccio da 30 compresse (3 blister da 10 alloggi ognuno, in PVC neutro, atossico, trasparente e in alluminio crudo). Aluctyl 1% spray per mucosa orale Flacone da 40 ml (bomboletta d'alluminio con doppio rivestimento protettivo interno di vernice epossifenolica, con cappuccio di politene bianco atossico).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili : Non pertinente Aluctyl 1% spray per mucosa orale: Il flacone è dotato di valvola dosatrice automatica.
Ogni erogazione corrisponde a 1 ml di soluzione. Ruotare la cannula erogatrice in posizione orizzontale. Introdurre nel cavo orale l’estremità dell’erogatore a cannula abbassando la lingua. Premere a fondo il tasto dell’erogatore esercitando una pressione continua fino ad esaurimento dell’erogazione dosata. Premere nuovamente per ottenere una seconda erogazione.
Dopo l’utilizzo, ripiegare la cannula in posizione verticale.
Durante l’uso mantenere il flacone verticale. La corretta erogazione del prodotto può avvenire solo con la cannula erogatrice in posizione orizzontale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yamanouchi Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili – 30 compresse 005642018 Aluctyl 1% spray per mucosa orale – flacone da 40 ml 005642020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili - Registrazione 31 dicembre 1951 - Rinnovo autorizzazione giugno 2000 Aluctyl 1% spray per mucosa orale - Registrazione 24 agosto 1962 – Rinnovo autorizzazione giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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