Alfa BERGAMON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALFA BERGAMON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo.
Dimetil-didecil ammonio cloruro g 1,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione cutanea e vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni).
Disinfezione della mucosa vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Disinfezione della cute lesa: usare il prodotto diluito al 10% (10 cucchiaini in 1 litro di acqua 2.3 volte al giorno.
Sulle piaghe da decubito non usare più di 2 volte al giorno. Ustioni: usare una soluzione al 2% (2 cucchiaini in 1 litro di acqua) Se la superficie da trattare è vasta non usare più di 2 volte al giorno Disinfezione della mucosa vaginale Usare il prodotto diluito al 2% (2 cucchiaini in 1 litro di acqua) 1 volta al giorno per 7 giorni.
Antisepsi anche chirurgica delle mani Immergere per 3 minuti le mani in una soluzione al 10% dopo aver eliminato ogni traccia di sapone. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti e verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
In caso di intolleranza sospendere l’applicazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono previste limitazioni d’impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alle paralisi dei muscoli respiratori, depressori del SNC, ipotensione e coma.
Il trattamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I componenti quaternari di ammonio costituiscono una delle più importanti famiglie di principi attivi biocidi.
Il Dimetil-didecil ammonio possiede un largo spettro di azione in quanto la sua attività biocida si esplica nei confronti di batteri Gram -, funghi, alghe e virus in modo più efficace di altri quaternari di ammonio in quanto possiede una CMC (concentrazione critica per la formazione delle micelle) minima paragonato ad esempio ai normali composti di benzalconio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’Alfa Bergamon è privo di azione sistemica.
Prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che la quantità fatta assorbire attraverso le mucose (gastrointestinale e vaginale) ed eliminata attraverso le urine, è metabolizzata e degradata per reazioni di ossidazione e successiva condensazione: circa il 20% del principio attivo marcato eliminato attraverso le urine, è da ricondursi alla sostanza invariata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità per somministrazione orale; I dati sperimentali di tossicità per somministrazione orale del principio attivo D.D.A.C.
al 50% al topo, fanno rilevare i seguenti valori di LD50 (mg/kg): - 7 giorni 530 + 02 - 14 giorni 613 + 04 Tossicità dermale L’applicazione di ALFA BERGAMON sulla superficie cutanea della cavia, non determina alcuna reazione a carattere flogistico o allergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbato 20 g 6 Essenza di bergamotto (profumo GM 4138) g 0,03 Fragranza limonino (essenza 5/3 Cedrarleuf) g 0,35 Clorofilla mg 4,1 Acqua demonizzata q.b.
a ml 100