Alburex sol per inf
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALBUREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Albumina umana.
Soluzione contenente il 25% di proteine di cui almeno il 96% è albumina umana.
Ogni 100 ml contengono 25 g di albumina umana.
Alburex® 25 è una soluzione iperoncotica rispetto al plasma normale.
L’albumina umana viene isolata da plasma raccolto dalla Croce Rossa Svizzera, Tedesca o centri di raccolta del plasma negli Stati Uniti d’America.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l’impiegodi colloidi sia appropriato.
La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipenderà dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La concentrazione della preparazione di albumina, il suo dosaggio e la velocità dell’infusione endovenosa devono essere adattate alle necessità individuali del paziente.
Posologia: La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severità del trauma o della patologia e dalle continue perdite di fluidi e di proteine.
Per determinare la dose richiesta, si dovrà fare affidamento sulle misure di adeguatezza del volume circolante e non sui livelli di albumina plasmatica.
Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende: pressione arteriosa e frequenza del battito; pressione venosa centrale; pressione polmonare di incuneamento; flusso urinario; elettroliti; ematocrito / emoglobina.
Questo prodotto è adatto alla somministrazione in neonati prematuri e in pazienti dializzati.
Metodo di somministrazione: L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).
La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente, ma non deve comunque superare gli 1.2 ml/min.
Nella plasmaferesi terapeutica la velocità di infusione dovrebbe essere modulata su quella di rimozione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche, l’infusione deve essere sospesa immediatamente e deve essere istituito un trattamento appropriato.
In caso di shock, devono essere osservate le procedure mediche attuali per il trattamento dello shock.
L’albumina deve essere usata concautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possano rappresentare un rischioparticolare per il paziente.
Esempi di queste situazioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria di origine renale o post-renale.
L’effetto colloido-osmotico dell’albumina 25%è circa cinque volte quello del plasma sanguigno.
Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre una particolare cura nel mantenere una adeguata idratazione del paziente.
I pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed una iperidratazione.
Le soluzioni di albumina umana al 25% hanno un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana al 4.5%.
Quando si somministra albumina, deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente (vedi paragrafo 4.2) e devono essere prese tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ciò può causare emolisi nel ricevente.
Se devono essere reintegrati grandi volumi è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito.
Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Può verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l’infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta.
Quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non possono essere completamente escluse patologie dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ciò si applica anche a patogeni di natura sconosciuta.
Tuttavia, il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene ridotto dai seguenti fattori: Selezione dei donatori per mezzo di una accurata anamnesi medica ed esami di laboratorio sulle donazioni individuali e sui pool di plasma per la presenza di HBsAg ed anticorpi contro HIV e HCV.
Controllo dei pool di plasma per la presenza di materiale genico HCV.
Procedure validate di inattivazione e rimozione virale inserite nel processo di produzione impiegando modelli virali.
Tali procedure sono considerate efficaci per HIV, HCV, HAV e HBV.
Le procedure di inattivazione e rimozione virale possono risultare di limitato valore contro il Parvovirus B19.
L’albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso procedimenti consolidati possiede una elevata sicurezza virale.
Nell’interesse del paziente, si raccomanda che, ogniqualvolta sia possibile, venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto per ogni singola somministrazione di Alburex® 25.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.
Tuttavia, gli effetti clinici di altri medicinali che presentino un elevato legame con l’albumina plasmatica possono essere influenzati da variazioni nei livelli circolanti di quest’ultima.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di impiego di Alburex® 25 durante la gravidanza umana non è stata dimostrata in studi clinici controllati.
Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina suggerisce che non vi siano effetti dannosi sul decorso della gravidanza, né sul prodotto del concepimento.
Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di Alburex® 25 nell’animale.
Tuttavia, l’albumina è un costituente fisiologico del sangue umano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti che influiscono sull’abilità di guidare o sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati lievi, come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea.
Tali effetti indesiderati normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocità dell’infusione o questa venga interrotta.
Molto raramente, possono verificarsi eventi seri, come lo shock.
In questi casi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere instaurato un trattamento appropriato.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedi il paragrafo 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati, si può verificare ipervolemia.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), di ipertensione arteriosa, di ipertensione venosa centrale ed edema polmonare, l’infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA01.
L’albumina umana costituisce dal punto di vista quantitativo più di metà delle proteine totali plasmatiche e rappresenta circa il 10% dell’attività protidosintetica del fegato.
Dati chimico-fisici: Alburex® 25 possiede un effetto iperoncotico corrispondente.
Le funzioni fisiologiche principali dell’albumina originano dalsuo contributo alla pressione oncotica del sangue ed dal suo ruolo di vettore.
L’albumina stabilizza il volume ematico circolante ed è un vettore di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In condizioni nomali, il volume totale di albumina sostituibile è pari a 4.5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55.60% in quello extravascolare.
Una aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e una sua anormale distribuzione si può verificare in condizioni quali ustioni gravi o shock settico.
In condizioni normali, l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni.
L’equilibrio tra la sua sintesi e la sua eliminazione viene normalmente raggiunto mediante un meccanismo di feed-back.
L’eliminazione dell’albumina avviene prevalentemente a livello intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.
Nei soggetti sani meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime 2 ore successive all’infusione.
Vi è una considerevole variabilità individuale nell’effetto sul volume plasmatico.
In alcuni pazienti, tale volume può persistere a livelli elevati per alcune ore.
Tuttavia, in pazienti in condizioni critiche, l’albumina è in grado di filtrare fuori dallo spazio vascolare in quantità notevoli e in una percentuale non prevedibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L’albumina umana è un costituente normale del plasma umano ed agisce come l’albumina fisiologica.
Le prove di tossicità con dose singola nell’animale sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto.
Prove di tossicità per dosi ripetute sono impraticabili per lo sviluppo di anticorpi verso proteine eterologhe nei modelli animali.
Al momento, l’albumina umana non è stata associataa tossicità embrio-fetale, o ad un potenziale mutogeno o oncogeno.
Nei modelli animali, non sono stati descritti segni di tossicità acuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio N-acetiltriptofanato 20 mM Sodio caprilato 20 mM Sodio cloruro 140 mM Acqua per soluzioni iniettabili q.b.
a 1 L Alburex® 25 rispetta i limiti superiori della Farmacopea Europea per quanto riguarda il contenuto in alluminio in soluzioni di albumina umana per infusione (NMT 200 mg/L).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Alburex® 25 non deve essere miscelato con altri farmaci (ad eccezione dei diluenti raccomandati), sangue intero e concentrati di emazie.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.
Il prodotto non deve essere usato oltre la data di scadenza riportata sull’etichetta.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare Alburex® 25 a temperatura superiore ai 25°C e tenerlo al riparo dalla luce.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi per infusione in vetro tipo II (Ph.
Eur) da 50 ml e 100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio: glucosio al 5% o NaCl 0,9%).
La soluzione di albumina non deve essere diluita con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ciò può causare emolisi nel ricevente.
Se vengono somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.
La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che si presentano torbide o mostrano depositi.
Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.
Una volta aperto il flacone la somministrazione deve essere effettuata immediatamente.
Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZLB Behring GmbH Emil von Behring-Strasse, 76 35041 Marburg Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

036504076/M - 25% soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml 036504088/M - 25% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/05/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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