Act
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACTHIB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae di tipo B coniugato con il tossoide tetanico 10 microgrammi di polisaccaride

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ACT-HIB, una volta ricostituito, è una soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare o sottocutanea. La dose singola iniettabile è di 0,5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ACT-HIB è indicato per l'immunizzazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus Influenzae di tipo B (meningite, sepsi, artrite, epiglottite....) in bambini di età dai 2 mesi ai 5 anni. ACT-HIB non protegge contro altre malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae, nè contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni. In nessun caso, la proteina tetanica presente nel vaccino può sostituire la classica vaccinazione antitetanica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Iniettare per via intramuscolare o sottocutanea: bambini fino ai 2 anni: : nella regione del quadricipite femorale o nel gluteo bambini di età superiore ai 2 anni: nell'area del deltoide. Posologia: neonati: tre iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo se la vaccinazione è effettuata prima dei 6 mesi di vita.
Due iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo, se la vaccinazione viene effettuata tra 6 e 12 mesi di vita.
Va effettuato un booster a 18 mesi di vita. Bambini di età superiore ai 12 mesi: una sola iniezione. La somministrazione di ACT-HIB può essere effettuata contemporaneamente a quella degli altri vaccini dell'infanzia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai componenti del vaccino ed in modo particolare al tossoide tetanico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per ogni vaccinazione, è meglio evitare la somministrazione di ACT-HIB in presenza di febbre o di infezione acuta. L'impiego di qualsiasi prodotto biologico, comporta il rischio potenziale di reazioni anafilattiche.
Anche se tali reazioni non sono mai state segnalate in seguito alla somministrazione di ACT-HIB, è bene comunque tenere a disposizione i presidi medici necessari.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna allo stato attuale delle conoscenze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente considerata la fascia di età pediatrica nella quale il vaccino è indicato.
Si segnala comunque la mancanza di studi specifici sull'animale, che ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante gli studi clinici, sono state somministrate a neonati o bambini sani, più di 110.000 dosi di ACT-HIB.
Non sono mai stati osservati effetti collaterali gravi locali o generali correlati all'impiego del vaccino.
Nel caso di somministrazione simultanea di ACT-HIB con vaccini DTP o DTP-Polio a neonati dai 2 ai 6 mesi di vita, la gravità e la frequenza degli effetti collaterali non erano diverse da quelle riscontrate quando i vaccini DTP e DTP-Polio venivano somministrati da soli.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vaccini batterici (JO7AG51)

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ACT-HIB protegge contro le malattie da Haemophilus Influenzae di tipo B. Il polisaccaride capsulare (poliribosil ribitol fosfato: PRP) induce una risposta sierologica anti-PRP quando somministrato nell'uomo. Tuttavia, come per tutti gli antigeni polisaccaridici, la risposta anticorpale è timo-indipendente, ed è caratterizzata dalla mancanza di effetto booster dopo ripetute iniezioni e da una debole immunogenicità nel neonato. Il legame covalente del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus Influenzae tipo B ad una proteina, il tossoide tetanico, gli conferisce una immunogenicità T-cell dipendente.
Ciò induce una risposta anti-PRP IgG specifica nei neonati, caratterizzata al contempo da memoria immunitaria. Studi sull'attività funzionale degli anticorpi anti-PRP indotti dal vaccino anti-Haemophilus Influenzae tipo B nei neonati e nei bambini, ne dimostrano attività opsonizzante e potere battericida. Nei neonati dai 3 ai 4 mesi di vita, vaccinati con ACT-HIB, un'iniezione booster effettuata 8.12 mesi più tardi, sia con ACT-HIB che con un vaccino polisaccaridico non coniugato, induce un incremento significativo (superiore a 10 volte) del titolo medio anticorpale anti-PRP.
Ciò dimostra l'induzione della memoria immunitaria ottenuta dopo primovaccinazione con ACT-HIB e suggerisce che, in presenza di infezione naturale in neonati vaccinati, la capsula batterica potrebbe indurre una risposta anamnestica simile. Studi di immunogenicità in neonati vaccinati a due mesi, hanno dimostrato che il 90% di essi aveva un titolo anti-PRP > 0,15 mcg/ml dopo la seconda dose di ActHib e quasi tutti dopo la terza dose.
Il titolo anti-PRP supera 1 mcg/ml in circa il 90% dei vaccinati dopo la terza dose. Studi su bambini dai 12 ai 24 mesi di vita, hanno dimostrato una sieroconversione (anti-PRP > 1 mcg/ml) in più dell'80% dei vaccinati dopo una sola dose di ACT-HIB.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tris (idrossimetil aminometano), saccarosio, clururo di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2 e +8°C (in frigorifero).
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in elastomero e capsula in alluminio con guarnizione verde da rimuovere. Diluente: Siringa pre-riempita contenente 0,5 ml di diluente con cappuccio copriago nero in elastomero (gomma naturale) o cappuccio copriago grigio in elastomero (polisopropenico) e rivestimento rigido polisopropenico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituire la polvere contenuta nel flaconcino con il diluente contenuto nella siringa pre-riempita.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur MSD Snc 8, Rue Jonas Salk Lione (Francia) RAPPRESENTATA DA Sanofi Pasteur MSD Spa Via degli Aldobrandeschi 15 00163 ROMA PRODUTTORE Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l’Etoile (Francia) e Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – Francia CONTROLLATO DA Sanofi Pasteur SA 1541, Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l’Etoile (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

028473015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di ultimo rinnovo 15/11/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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