Acido acetilsalicilico OFF
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACIDO ACETILSALICILICO OFF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse 500 mg: Una compressa contiene: Principio attivo: Acido acetilsalicilico 500,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, affezioni dolorose delle articolazioni, stati febbrili e sindromi influenzali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una o due compresse alla volta.
Non superare le sei compresse nelle 24 ore. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
In particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Attenzione: usare il preparato solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del preparato o altre sostanze strettamente correlate, dal punto di vista chimico, all’acido acetilsalicilico o ai salicilati. Gastropatie (malattie dello stomaco , ad esempio ulcera gastroduodenale).
Tendenza accertata alle emorragie.
Asma.
Bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni. Ultimi tre mesi di gravidanza.
In concomitanza di una terapia a base di farmaci contro la gotta o di spironolattone e furosemide (farmaci utilizzati per stimolare la diuresi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E’ consigliabile che venga consultato il medico da parte di pazienti con deficit di glucosio-6.
fosfato-deidrogenasi (malattia comunemente chiamata vasismo), disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale.
I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo avere consultato il medico. E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5.7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se state usando altri medicinali, consultate il vostro medico.
Non usate il medicinale, salvo diversa prescrizione medica, se state seguendo una terapia a base di farmaci contro la gotta o di spironolattone e furosemide (farmaci utilizzati per stimolare la diuresi), l’acido acetilsalicilico riduce, infatti, l’attività di queste molecole. La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l’effetto dei farmaci per la riduzione della glicemia (ad esempio sulfonilurea) e gli effetti indesiderati del metotrexate (farmaco antitumorale).
Inoltre, soprattutto in caso di terapia protratta, può aumentare l’attività dei farmaci anticoagulanti (farmaci che si usano per rendere il sangue meno coagulabile, ad esempio derivati cumarinici ed eparina) ed il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di contemporaneo trattamento con farmaci corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il farmaco deve essere usato solo dopo avere consultato il medico ed avere valutato con lui il rapporto rischio / beneficio nel proprio caso.
Non usare il prodotto negli ultimi tre mesi di gravidanza, a meno che l’uso sia specificatamente prescritto dal medico.
Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi uditivi e dell’equilibrio (tipo ronzii), disturbi gastrointestinali (tipo dolori), fenomeni di ipersensibilità (tipo eruzioni cutanee), fenomeni emorragici (perdita di sangue dal naso o dalle gengive), ritardi di parto.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Nei casi di gravi reazioni allergiche acute caratterizzate dalla difficoltà respiratoria e tosse, palpitazioni, orticaria diffusa, ipotensione arteriosa conseguenti alla assunzione di acido acetilsalicilico, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
In questi casi, richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati, disponibile in farmacia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione / assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
I sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da senso di vertigine e ronzii nelle orecchie che possono essere accompagnati da disturbi gastrici, nausea e vomito.
Nei casi più gravi possono manifestarsi stati confusionali, profonda sonnolenza, collasso, convulsioni, disturbi respiratori, renali ed anche emorragie.
In caso di sovradosaggio acuto o di intossicazione grave, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Per intossicazioni più lievi, bere abbondanti quantità di liquidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il preparato presenta come sostanza attiva l’acido acetilsalicilico, la cui efficacia come antitermico, analgesico e antireumatico è da molti anni riconosciuta in tutto il mondo Il preparato presenta inoltre proprietà antiinfiammatorie che lo rendono particolarmente efficace nelle forme reumatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E’ stato dimostrato nell’animale, che l’acido acetilsalicilico, somministrato per via orale, viene assorbito intatto da parte dell’intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno.
L’acido acetilsalicilico è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato.
Il legame con le proteine plasmatiche è di circa l’80 % : I valori massimi di salicilemia sierica sono stati trovati tra la 3° e la 4° ora dalla somministrazione ; valori ancora discretamente alti sono stati trovati verso la 12° ora.
Per quanto riguarda l’escrezione urinaria è stato trovato un valore di circa il 70 % alla 24° ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: DL50 = 1414 mg / kg , per via orale, ratto; DL50 = 481 mg / kg , per via i.p.
nel ratto DL50 = 905 mg / kg , per via orale, topo; DL50 = 442 mg / kg , per via i.p.
nel topo Tossicità cronica (nel ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg / kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi. Nessuna azione teratogena né embriotossica (ratto, coniglio) sull’andamento della gestazione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais; talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità col preparato.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse: periodo di validità della confezione integra, correttamente conservata 60 mesi (cinque anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione del preparato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blister di Al/PVC; i blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.