AVIX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] AVIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse da mg 800 Principio attivo:aciclovir mg 800Eccipienti:amido di mais mg 40, carbossimetilcellulosa sodica mg 20, cellulosa mg 180, magnesio stearato mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'Avix è indicato:per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente.per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti.per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immuno-compromessi.per il trattamento delle infezioni da Herpes zoster.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Terapia delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto: 400 mg (1 /2 compressa) 3 volte al giorno ad intervalli di circa 8 ore.
Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario il prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immuno compromessi (p.
es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 800 mg.
La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 400 mg (1 /2 compressa) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Avix.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 400 mg (1 /2 compressa) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.Trattamento delle infezioni da Herpes zoster: 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione,infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti.Sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto alla metà.Anziani Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età.
Nei pazienti che assumono alte dosi di Avix per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
In particolare il prodotto non va usato in pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.Il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità all'aciclovir.
L'uso del prodotto è controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.Avvertenze Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la faramacocinetica dell'aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico.
La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio e nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.Dati clinici mostrano che, dopo la somministrazione di Avix durante l'allattamento, l'aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l'uso del prodotto durante l'allattamento.In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi sulle due generazioni del topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna; Avix non ha mostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi dell'Avix sulla capacitàdi guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti dopo somministrazione di Avix si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia.
A carico dell'apparato gastroenterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale.
Raramente dopo assunzione di Avix per via orale si è evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti,comunicarlo al proprio medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
È perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nell'eventualità che 5 mg di aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.
Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.