AULIN GEL 3 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] AULIN 3% GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di Aulin 3% gel contiene: nimesulide 30 mg.Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel opalescente giallo pallido per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Aulin 3% gel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici quali: distorsioni, stiramenti, borsiti, tendiniti e lombalgie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Applicare un sottile strato di Aulin 3% gel sulla zona interessata (generalmente 3 g corrispondenti ad una linea di 6-7 cm di lunghezza) 2-3 volte al giorno massaggiando leggermente fino al completo assorbimento.Bambini: Aulin 3% gel non è stato studiato nei bambini: Pertanto la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed il prodotto non dovrebbe essere impiegato in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
L’uso di Aulin 3% gel è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, reazioni allergiche quali rinite, orticaria o broncospasmo.Aulin 3% gel non deve essere impiegato su cute lesa o in presenza di infezioni locali.Evitare l’uso simultaneo con altri prodotti per uso topico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Aulin 3% gel non deve essere applicato su ulcerazioni cutanee o ferite aperte.
Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose: in caso di contatto accidentale lavare immediatamente con acqua.
Il prodotto non deve essere assunto per via orale.E’ sconsigliato l’uso di Aulin 3% gel nei bambini.La comparsa di effetti indesiderati può essere ridotta impiegando la dose minima efficace per una durata di trattamento più breve possibile.Dal momento che l’assorbimento sistemico di nimesulide gel è trascurabile (vedere 5.2 Proprieta farmacocinetiche), effetti collaterali di tipo sistemico sono improbabili.
Ciò nonostante, pazienti con sanguinamento gastro-intestinale, ulcera peptica in fase attiva o sospetta, grave disfunzione renale od epatica, gravi disordini della coagulazione o insufficienza cardiaca di grado severo o non controllata devono essere trattati con cautela.L’uso concomitante con FANS orali dovrebbe essere evitato.Dal momento che con altri FANS per uso topico possono verificarsi sensazioni di bruciore ed eccezionalmente fotodermatite, prestare particolare attenzione anche dopo l’impiego di Aulin 3% gel.Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con Aulin 3% gel per uso topico non sono note, nè sono prevedibili, interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso di Aulin 3% gel dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici sono stati riportati, in un numero limitato di pazienti, lievi reazioni locali (prurito, eritema).Non sono state osservate reazioni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di Aulin 3% gel poichè il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione del gel, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA49La nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica.La nimesulide è un inibitore dell’enzima cicloossigenasi responsabile della sintesi delle prostaglandine.
Possiede inoltre attività scavenger dei radicali liberi dell’ossigeno, inibisce il rilascio di metaboliti tossici dell’ossigeno da parte dei neutrofili attivati, riduce il rilascio di istamina dai mastociti, inibisce la produzione del fattore di attivazione piastrinica (PAF) ed inibisce la sintesi di alcune metalloproteasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le concentrazioni plasmatiche di nimesulide dopo applicazione topica del gel sono molto inferiori a quelle osservate dopo somministrazione orale.
Dopo una singola applicazione di 200 mg di nimesulide in gel la concentrazione plasmatica massima di 9,77 ng/ml viene raggiunta dopo 24 ore.
Non sono state rilevate tracce del metabolita principale 4-idrossi-nimesulide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilità locale e la capacità di indurre irritazione e sensibilizzazione di Aulin 3% gel sono stati valutati in diversi modelli animali.
I risultati di questi studi hanno dimostrato una buona tollerabilità di Aulin 3% gel.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Dietilenglicole monoetil etere, caprilcaproil macrogolgliceride, carbomero 940, sodio edetato, trietanolammina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.