ARTROSILENE capsule
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ARTROSILENE capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene come principio attivo:Ketoprofene sale di lisina 320 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per somministrazione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorose, reumatismo extra articolare, flogosi post-traumatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una sola capsula al giorno da assumere per via orale durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva per ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione.Ipersensibilità a ketoprofene.
Esiste la possibilità dell'ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Pertanto il ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.
In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.
Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza.In relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, l'uso di Artrosilene capsule è riservato esclusivamente ai pazienti adulti.L’uso di ARTROSILENE capsule, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di ARTROSILENE capsule dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non è consigliabile in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sulla base del profilo farmacodinamico e degli effetti collaterali riportati (possiblità di insorgenza di vertigini) i pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.
Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragie gastrointestinali, discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.
Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto può essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In tale evenienza instaurare le comuni misure farmacologiche di emergenza con monitoraggio della funzionalità vitale cardiaca e respiratoria.
Non esiste antidoto specifico.
Praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilità e migliore tollerabilità, soprattutto a livello gastrico, rispetto al ketoprofene acido.
Svolge spiccata azione analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica.
Le manifestazioni flogistiche dolorose vengono annullate o attenuate favorendo la mobilità articolare.
La preparazione capsule controlla la cessione del principio attivo, dall'ambiente neutro e quindi permette una duplice attività terapeutica: la prima immediata, la seconda di protrarre l'assorbimento del farmaco in un tempo più lungo, in modo da avere livelli ematici efficaci nell'uomo per circa 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene sale di lisina viene rapidamente e completamente assorbito con massime concentrazioni ematiche a 20-30 minuti dalla somministrazione per via rettale, a 60-90 minuti per via orale.
Il tempo di dimezzamento è di 1-2 ore.
Il ketoprofene passa nel liquido sinoviale e persiste a tassi superiori alle concentrazioni ematiche dopo la 4a ora dalla somministrazione orale.
L'eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore.
La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.
Per ciò che riguarda il prodotto in forma capsule, le prove di farmacocinetica nell'uomo hanno evidenziato quanto segue:- concentrazione massima nel plasma più bassa;- spostamento del tempo di picco da 1-1,5 ore a 1,5-3 ore dalla somministrazione;- aumento del tempo di permanenza a livelli ematici farmacologicamente attivi (da circa 5-6 ore a circa 18-20 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo è poco tossico, avendo una DL50 che, a seconda delle vie di somministrazione, è di circa 300 mg/kg nel ratto pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico.
Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota una azione cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Dietilftalato, carbossipolimetilene, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, polimeri degli esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Artrosilene capsule ha una validità di due anni.La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.