AQUAFOR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] AQUAFOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da mg 100 contiene:Principio attivo: Xipamide mg 20;

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In media una compressa al giorno.
La posologia può essere ridotta (a mezza compressa) o aumentata (a 2 compresse, sempre in un unica somministrazione) in base alla risposta pressoria del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anuria ed ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto ed ai sulfonamido-derivati.Non usare nei bambini, in corso di gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di chirurgia d'urgenza è opportuno ridurre il dosaggio dei pre-anestetici e degli anestetici.Nei trattamenti prolungati può essere necessario somministrare quote integrative di potassio.Nei trattamenti prolungati, nei pazienti sottoposti a fleboclisi, in quelli che vomitano, nei dializzati, nei cirrotici, in corso di terapia con ACTH, è opportuno determinare periodicamente il quadro elettrolitico plasmatico e urinario, onde evidenziare stati di iposodiemia, ipokaliemia o alcalosi ipocloremica.Segni premonitori sono: aridità della mucosa orale, sete, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia, nausea, vomito.In pazienti diabetici o uricemici trattati con farmaci correlati si può verificare un aumento del tasso glicemico o uricemico; il trattamento può evidenziare una predisposizione al diabete o alla gotta in soggetti altrimenti normali.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.Usare con cautela in presenza di nefropatie ed epatopatie dal momento che in tali condizioni e/o per dosi elevate sono possibili iperazotemia, accumulo, coma epatico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco può potenziare l'azione di altri ipotensivi come ad esempio quella dei ganglioplegici e degli adrenolitici periferici.L'effetto ipotensivo di alcuni farmaci correlati alla xipamide è aumentato nei simpatectomizzati, mentre diminuisce la reattività arteriosa alla noradrenalina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Farmaci correlati alla xipamide attraversano la barriera placentare e compaiono nel latte materno, con il rischio potenziale di riscontrare nel neonato ittero o altri effetti collaterali osservati nell'adulto.
Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di farmaci correlati strutturalmente alla xipamide sono stati occasionalmente segnalati i seguenti effetti collaterali: disturbi gastrointestinali, vomito, diarrea, nausea, raramente ittero colestatico e pancreatite; vertigine, cefalea; parestesia; xantopsia, reazioni di ipersensibilità a livello cutaneo; ipotensione ortostatica aggravata dall'uso di alcool, di barbiturici, stupefacenti; iperglicemia; glicosuria; iperuricemia; spasmi muscolari; debolezza; agitazione; alterazioni ematologiche quali leucopenia, agranulocitosi o anemia aplastica.Per quanto raramente, reazioni di ipersensibilità possono verificarsi negli allergopatici.Segnalata la possibilità di esacerbazione o induzione di sindrome lupus eritematoso-simile.In presenza di effetti indesiderabili, sia moderati che gravi, è consigliabile diminuire il dosaggio o sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ci si comporti, nei casi di sovradosaggio accidentale o volontario, come per i tiazidici in genere, dal momento che non sono note specifiche situazioni riferite alla xipamide.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

AQUAFOR (nome generico: Xipamide) corrisponde chimicamente alla 4-cloro-5-solfamoil-2'-6'-salicilo-xilideide ed è un farmaco dotato di proprietà antiipertensive connesse alla sua azione natriuretica.
L'effetto antiipertensivo si evidenzia con una somministrazione unica di una compressa di xipamide; per dosi superiori si associa un effetto diuretico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La xipamide è assorbita bene e rapidamente attraverso il tratto digestivo.Il picco plasmatico massimo si raggiunge nell'uomo entro 45 minuti e dopo 2 ore dall'assunzione unica per via orale del prodotto.L'emivita plasmatica è compresa tra le 6 e le 8 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 95%.
L'eliminazione avviene per il 90% per via urinaria.
Il prodotto è eliminato in gran parte sotto forma immutata (70 - 75%), il resto sotto forma di glucoronoconiugato (25% - 30%).