ANTIMICOTICO SAME
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ANTIMICOTICO SAME

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Clotrimazolo 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutte le micosi superficiali primitive o secondarie, sostenute da Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida e Malassezia furfur; nell'eritrasma; nella tinea pedis (piede d'atleta), tinea corporis, tinea inguinalis (eczema marginato di Hebra), nella pityriasis versicolor, lichen ruber planus e verrucoso; nelle piodermiti primitive; a scopo preventivo e curativo di infezioni sovrapposte sostenute da lieviti (saccaromiceti) e da batteri Gram positivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Antimicotico Same va applicato due-tre volte al giorno, frizionando leggermente fino ad assorbimento della crema: non occorre utilizzare grandi quantità di prodotto per ogni applicazione.Nel trattamento dell'eritrasma e della pityriasis versicolor è bene proseguire la terapia per almeno tre settimane; nel trattamento di tutte le altre micosi è consigliabile proseguire la cura per almeno 4 settimane, anche se si verifica la scomparsa dei sintomi infiammatori.Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria, trattare contemporaneamente con una terapia di tavolette vaginali la partner, ecc.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strutturalmente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Non ingerire.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, nella primissima infanzia e per il trattamento di lesioni molto estese, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono manifestarsi reazioni di intolleranza locale quali: irritazioni, sensazione di bruciore e prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Clotrimazolo è un antimicotico per uso cutaneo appartenente alla serie imidazolica.Esso agisce provocando un aumento nella permeabilità della parete cellulare dell'agente infettivo e, successivamente inducendo la lisi completa della cellula fungina.
Il Clotrimazolo presenta sia in vitro che in vivo una elevata attività nei confronti di una larga varietà di miceti, lieviti e muffe fra i quali funghi patogeni appartenenti ai generi: Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum, Aspergillus, Malassezia furfur, ecc.È inoltre attivo nei confronti di Stafilococcus aureus e Streptococcus Piogenes e sviluppa azione inibitrice e fungicida sul Trichomonas Vaginalis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Applicato sulla cute integra raggiunge a livello epidermico concentrazioni superiori o uguali ai valori della CMI per molti dermatofiti.
Studi condotti sull'uomo e sull'animale da esperimento mediante le diverse forme per uso cutaneo hanno evidenziato un assorbimento trascurabile a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: DL 50 (ratto p.o.) 708 mg/kg.DL 50 (topo p.o.) 903 mg/kg.DL 50 (coniglio p.o.) 1000 mg/kg.Tossicità cronica:In seguito a somministrazione cutanea prolungata il prodotto ha dimostrato buona tollerabilità sia a livello locale che sistemico.Teratogenesi:Il Clotrimazolo non presenta, nei comuni animali da laboratorio, attività embriotossiche o teratogene.