ANTIFLOG gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTIFLOG Gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: piroxicam g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni dolorose flogistiche o traumatiche delle articolazioni, delle strutture periarticolari, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare il preparato sulla parte dolorante, due o tre volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione e di irritazione locale.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere "interazioni"). E' opportuno evitare l'applicazione del prodotto in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per quanto noto, è estremamente improbabile che il piroxicam per via topica spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.
Tuttavia, dato l'elevato legame con le proteine plasmatiche, occorre tenere sotto controllo i pazienti trattati contemporaneamente con ANTIFLOG GEL e farmaci con elevato legame proteico, per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Il Piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi.
Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato come un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate nè reazioni cutanee o di sensibilizzazione, nè manifestazioni a carattere generale, collegabili con l'applicazione del farmaco.
Il basso assorbimento di principio attivo esclude la possibilità di raggiungere livelli ematici tali da provocare gli effetti collaterali legati ad una somministrazione per via sistemica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. L'esatto meccanismo d'azione non è ancora noto,, ma si ritiene che debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici,mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi surrene. L'attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità dell'applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam, nella forma gel, è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo, ratto e cane la DL 50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/Kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/Kg. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi paillare renale e lesioni gastro- intestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- carbossivinilpolimero - alcool etilico - polietilenglicole 400 - glicerina - trietanolamina - alcool benzilico - essenza di lavanda - acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere interazioni

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, tranne l'accorgimento di richiudere il tubetto dopo l'uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetti in alluminio, verniciati internamente con resina epossidica e melaminica, muniti di ghiera zigrinata in moplen a doppia faccia operante.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

F.I.R.M.A.
S.p.A.
- Via di Scandicci 37 - Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 50 g di gel n.025069067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11 maggio 1991/ 31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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