ANTEMESYL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ANTEMESYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Per fiala: mepiramina cloridrato mg 25, piridossina cloridrato mg 70.Eccipienti: acqua per prep.
iniettabili q.b.
a 2 ml.Per supposta: mepiramina cloridrato mg 30.Eccipienti: gliceridi semisintetici q.b.
a g 1,8.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso intramuscolare da 2 mlSupposte da g 1,8

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e terapia delle nausee e dei vomiti.
Vomiti da medicamenti (morfina, antibiotici, digitalici, ecc.), da anestesia o post-operatori, da gravidanza, da radium o roentgenterapia, da reazioni conseguenti a trasfusioni di sangue, da emicrania, da eccitazione nervosa e da isterismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fiale: da 1 a 3 fiale al giorno per via intramuscolare,secondo il giudizio del Medico.
La somministrazione per via i.m.
deve essere praticata profondamente.Supposte: da 1 a 3 supposte al giorno, tenendo conto che l'azione si esplica dopo 30-60 minuti dall'introduzione rettale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità agli antistaminici; glaucoma; ipertrofia prostatica ed altre sindromi di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale; asma bronchiale in fase acuta; terapia con IMAO; epilessia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare cautela occorre nella determinazione della dose nei soggetti anziani, in considerazione della maggiore sensibilitàdi questo gruppo di età agli antistaminici.
Analoghe precauzioni devono essere adottate nel trattamento di soggetti con anamnesi di ipertrofia prostatica, di ostruzione intestinale, di broncospasmo,di glaucoma, di epilessia.L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.Avvertenze Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione che essi determinano in misura variabile da composto a composto e da soggetto a soggetto,possono verificarsi effetti additivi con alcool o con farmaci ipnotici,sedativi o tranquillanti che vengano somministrati contemporaneamente.Limitatamente alla varietà fiale, particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei soggetti parkinsoniani in terapia con levodopa, perché la piridossina può antagonizzarne gli effetti terapeutici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e, tanto meno, con fini preventivi di essa.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò vanno avvertiti coloro che debbano condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Frequentemente con gli antistaminici, sia pure in misura molto diversa, possono verificarsi sedazione, secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, fotosensibilità, reazioni cutanee su base allergica.
Meno frequentemente vertigini, astenia,insonnia, euforia, tremori, ipotensione (questi ultimi sintomi specialmente in soggetti anziani trattati con dose adeguata).
Eccezionalmente agranulocitosi, anemia emolitica, trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono finora note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Fiale: 24 mesi.Supposte: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale: astuccio litografato contenente uno spezzone ondulato con 5 fiale da 2 ml Supposte: astuccio litografato contenente 3 supposte in alveoli di PVC