ANDRIOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANDRIOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: Principio attivo: Testosterone Undecanoato 40mg.
Eccipiente: Acido oleico Composizione della capsula: glicerolo, amido parz.
idrolizzato (Karion 83), sodio etilidrossibenzoato, sodio propilidrossibenzoato, ossido di ferro, titanio diossido, gelatina, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oleosa in capsule di gelatina, da somministrare per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Andriol è indicato nei pazienti di sesso maschile come terapia sostitutiva del testosterone in tutti i casi di ipogonadismo primario, in particolare: - dopo castrazione; - nell’eunucoidismo; - nell’impotenza di origine endocrina; - nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido; - in alcuni tipi di sterilità stante l’azione del testosterone sulla spermatogenesi. La terapia con testosterone può inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio di Andriol viene stabilito a seconda della risposta clinica di ciascun paziente.
Normalmente si inizia con un dosaggio di 120-160 mg al giorno per 2.3 settimane; successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti, il dosaggio può essere ridotto a 40-120 mg al giorno. Le capsule vanno ingerite senza essere masticate, eventualmente con un po’ di acqua dopo i pasti; è preferibile prendere la dose giornaliera metà al mattino e metà alla sera. Nel caso che il numero delle capsule da ingerire sia dispari, la maggior parte di esse va presa nella mattinata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Andriol, al pari di altri androgeni, non deve essere somministrato in caso di sospetto od accertato carcinoma della prostata e di carcinoma della mammella nell’uomo.
E’ da sconsigliare nell’impotenza psichica poichè il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sè normali e perfettamente funzionanti.
Ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Valgono per Andriol le avvertenze che normalmente vengono suggerite durante l’uso di androgeni e cioè i pazienti con disfunzione miocardica e/o renale, ipertensione, epilessia o defedati debbono essere seguiti con attenzione in quanto gli androgeni possono aggravare lo stato di ritenzione idrica. Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento.
Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica.
Nei giovani di età prepubere gli androgeni devono essere usati con cautela onde evitare una prematura saldatura delle epifisi ed un precoce sviluppo sessuale. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Andriol è indicato solo nei pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non previsti

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Andriol, come ogni altra terapia con androgeni, può provocare priapismo od altri sintomi dovuti ad eccessiva stimolazione sessuale, nervosa o psichica. Nei giovani di età prepubere può indurre precoce sviluppo sessuale con aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi. Oligospermia e diminuzione del volume eiaculatorio.
Ritenzione di acqua e sodio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio è possibile osservare priapismo reversibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: G03BA03 Il testosterone undecanoato è un estere lipofilo del testosterone che, a differenza di questo, dopo somministrazione orale non subisce l’inattivazione epatica: assorbito e metabolizzato a livello della parete intestinale passa infatti direttamente nel sistema linfatico da dove raggiunge la circolazione periferica. L’azione farmacologica, tipica degli androgeni, è stata studiata nell’animale con il test di Hershberger.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nella parete intestinale il testosterone undecanoato viene parzialmente metabolizzato con formazione di metaboliti polari (privi del gruppo estereo), assorbiti poi dal sistema portale, e di 5.
alfa-diidrotestosterone undecanoato; questo, insieme al testosterone undecanoato immodificato, passa, incorporato in chilomicroni, nel sistema linfatico e da qui raggiunge la circolazione periferica.
Picco dei livelli linfatici e plasmatici: 2,5.5 ore. Eliminazione: fecale per il 54.78%; urinaria per il 10.39% di cui circa la metà nelle prime 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del testosterone undecanoato è superiore a 4000 mg/kg p.o.
La somministrazione ripetuta è ben tollerata nel cane e nel ratto: durante lo svolgimento della sperimentazione cronica non si sono osservati casi letali, nè si sono osservati effetti diversi da quelli attribuibili all’attività ormonale.
In particolare, a differenza di quanto avviene con i derivati del testosterone alchilato in C17, non si sono osservati effetti indesiderati sulla funzione epatica.
Studi sulla tossicologia della riproduzione non hanno evidenziato alcuna anomalia, ad eccezione di una riduzione della fertilità, dovuta alla soppressione della spermatogenesi, risultata completamente reversibile. Nessuna anomalia è stata osservata nei ratti nati da genitore trattato con testosterone undecanoato.
Mutagenesi: i test di Ames e del micronucleo non hanno evidenziato alcuna attività mutagena del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipiente: Acido oleico Composizione della capsula: glicerolo, amido parz.
idrolizzato (Karion 83), sodio etilidrossibenzoato, sodio propilidrossibenzoato, ossido di ferro, titanio diossido, gelatina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non riferite

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra 2°C e 8°C, nella confezione originale

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro.
Astuccio di cartone Confezione da 60 capsule Confezione da 30 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non applicabile

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Organon Italia S.p.A. Via Ostilia, 15 - 00184 Roma Su licenza della N.V.
Organon, Oss (Olanda)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

60 capsule N° 024585034 30 capsule N° 024585010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 1982 / Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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